表面施源器价格对比医科达

【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
【产品名称】表面施源器
【适用范围】
该产品与该公司生产的X射线近距离放射治疗系统(型号110)联合使用，提供表面X射线近距离放疗，表面施源器的主要用途是对皮肤和组织表面进行放射治疗。
【生产厂家】瑞典医科达系统有限公司
【代理商】医科达(上海)医疗器械有限公司
【注册证号】国械注进20163052473
【生产地址】101 Nicholson Ln, San Jose, CA 95134

注册证编号国械注进20163052473
注册人名称医科达系统有限公司Elekta Solutions AB
注册人住所 Hagaplan 4, 113 68 Stockholm，Sweden
生产地址 101 Nicholson Ln, San Jose, CA 95134
代理人名称医科达（上海）医疗器械有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）
产品名称表面施源器Axxent Surface Applicator
管理类别第三类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分见附页
适用范围/预期用途该产品与该公司生产的X射线近距离放射治疗系统(型号110)联合使用,提供表面X射线近距离放疗,表面施源器的主要用途是对皮肤和组织表面进行放射治疗。
备注延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2024-12-16
生效日期 2025-11-04
有效期至 2030-11-03
变更情况 2024-03-19 代理人名称由:美中互利（北京）国际贸易有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳北路237号28层;代理人名称变更为:医科达（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）2026-03-20 注册人名称由:艾克芙 XOFT,A Subsidiary of iCAD; 注册人住所由:101 Nicholson Ln, San Jose, CA USA 95134;注册人名称变更为:医科达系统有限公司Elekta Solutions AB; 注册人住所变更:Hagaplan 4, 113 68 Stockholm，Sweden

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