- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】人ABO血型反定型用红细胞测定试剂盒(微柱凝胶法)
- 【型号规格】2*10ml(A1/B)
- 【结构与组成】每瓶Serigrup Diana A1/B细胞含有10mL浓度为0.8％的A1和B型人红细胞悬液。具体内容详见说明书。
- 【适用范围】
该产品用于ABO血型的反定型，适用于血浆样本，仅用于体外诊断，不用于血源筛查。
- 【贮藏】2～8℃保存。
- 【有效期】60天。
- 【生产厂家】西班牙基立福诊断股份公司
- 【代理商】基立福医药科技(上海)有限公司
- 【注册证号】国械注进20173400482
- 【生产地址】西班牙Passeig Fluvial, 24. 08150－Parets del Vallès, Barcelona, Spain
注册证编号 国械注进20173400482
注册人名称 基立福诊断股份公司Diagnostic Grifols, S.A.
注册人住所 Passeig Fluvial, 24. 08150－Parets del Vallès, Barcelona, Spain
生产地址 Passeig Fluvial, 24. 08150－Parets del Vallès, Barcelona, Spain
代理人名称 基立福医药科技（上海）有限公司
代理人住所 上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（实际楼层10层）
产品名称 人ABO血型反定型用红细胞测定试剂盒（微柱凝胶法）Serigrup Diana A1/B
管理类别 第三类
型号规格 2×10mL (A1/B)
结构及组成/主要组成成分 每瓶Serigrup Diana A1/B细胞含有10mL浓度为0.8％的A1和B型人红细胞悬液。具体内容详见说明书。
适用范围/预期用途 该产品用于ABO血型的反定型，适用于血浆样本，仅用于体外诊断，不用于血源筛查。
产品储存条件及有效期 2～8℃保存，有效期为60天。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-04-16
有效期至 2026-04-15
变更情况 2018-09-07 注册人申请增加样本有效期，并对产品组成成分进行了细化，已提供验证资料。同时注册人对说明书中相关文字进行了调整，并对检验方法的局限性、注意事项等内容进行完善，符合要求同意变更，具体变更内容见附件。请注册人根据批准内容自行修改产品说明书、产品标签中的相关内容。2019-05-30“代理人名称：北京佰利申科贸有限公司；代理人住所：北京市东城区安定门外东后巷28号院内六号楼105号房间”变更为“代理人名称：盖立复医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”。2019-09-19 延长产品有效期，由“于2～8℃保存，有效期为56天”，变更为“于2～8℃保存，有效期为60天”，增加注册人中文名称：盖立复诊断股份公司。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。2021-09-22 “注册人名称:盖立复诊断股份公司; 代理人名称:盖立复医药科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”变更为“注册人名称:基立福诊断股份公司; 代理人名称:基立福医药科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（实际楼层10层）”。2024-03-04 适用仪器和说明书内容变更，详见附件变更对比表。注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相关内容。2026-01-28 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求中的相应内容。
粤公网安备 44190002000244号