北京鑫源恒信医疗器械的氟化泡沫抽检不合规

北京市药监局在2026年02月14日发布了北京市药品监督管理局关于发布2026年第一期医疗器械质量安全信息的通告，其中标示为北京鑫源恒信医疗器械有限公司的氟化泡沫抽检不符合规定，详情如下：

序号：9
标示产品名称：氟化泡沫
被抽查单位：北京鑫源恒信医疗器械有限公司
标示医疗器械注册人：北京鑫源恒信医疗器械有限公司
规格型号：A型 30g
生产日期/批号/出厂编号：20250225/20250225
抽样单位：第四分局
检验单位：北京市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项：氟离子含量

北京鑫源恒信医疗器械有限公司的氟化泡沫注册信息如下：

注册证编号 京械注准20182170117
注册人名称 北京鑫源恒信医疗器械有限公司
注册人住所 北京市昌平区科技园区华昌路1号3号楼6层A01
生产地址 北京市昌平区科技园区华昌路1号3号楼6层A01
产品名称 氟化泡沫
管理类别 第二类
型号规格 A型 30g
结构及组成/主要组成成分 产品由氟化钠、保湿剂、发泡剂、纯化水组成。
适用范围/预期用途 预防龋齿，对龋病高发区和龋病高发人群作为龋病预防使用。
审批部门 北京市药品监督管理局
批准日期 2023-03-08
生效日期 2023-03-19
有效期至 2028-03-18