佳能医疗主动召回超导型磁共振成像系统和磁共振成像系统

佳能医疗系统（中国）有限公司对超导型磁共振成像系统、磁共振成像系统主动召回

佳能医疗系统（中国）有限公司报告，佳能医疗系统株式会社近期经检测发现，在某些情况下，超导磁体排气系统可能会结冰。如果在这种情况下发生失超，氦气可能无法通过设计的排气路径排出，氦气容器内的压力可能会上升。这种压力的积聚最终可能导致氦气容器破裂，导致氦气释放到MR扫描室内。

虽然这种情况很少发生，但我公司已决定根据需要采取预防措施，包括检查排气系统。

佳能医疗系统（中国）有限公司对其生产的超导型磁共振成像系统、磁共振成像系统（注册或备案号：国械注进20163061353、国械注进20223060171 ）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年01月12日

国械注进20163061353和国械注进20223060171的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163061353
注册人名称 佳能医疗系统株式会社キヤノンメディカルシステムズ株式会社
注册人住所 日本枥木县大田原市下石上1385号
生产地址 日本枥木县大田原市下石上1385号
代理人名称 佳能医疗系统（中国）有限公司
代理人住所 北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座2301-02单元及B座23层
产品名称 超导型磁共振成像系统超電導磁石式全身用MR装置
管理类别 第三类
型号规格 Vantage Titan 3T MRT-3010
适用范围/预期用途 适用于MRI临床诊断。
备注 原注册证编号：国械注进20163281353
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-04-08
有效期至 2026-04-07

注册证编号 国械注进20223060171
注册人名称 佳能医疗系统株式会社キヤノンメディカルシステムズ株式会社
注册人住所 日本国枥木县大田原市下石上1385号栃木県大田原市下石上1385番地
生产地址 日本国枥木县大田原市下石上1385号栃木県大田原市下石上1385番地
代理人名称 佳能医疗系统（中国）有限公司
代理人住所 北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座2301-02单元及B座23层
产品名称 磁共振成像系统超電導磁石式全身用MR装置
管理类别 第三类
型号规格 Vantage Galan 3T MRT-3020
适用范围/预期用途 该产品适用于MRI临床诊断。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-04-06
生效日期 2022-04-06
有效期至 2027-04-05