- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】破伤风人免疫球蛋白
- 【规格】250IU(2.5ml)
- 【主要成份】破伤风人免疫球蛋白,系用人破伤风疫苗免疫健康供血浆者,采集含高效价破伤风抗体的血浆,经低温乙醇蛋白分离提纯,并经病毒灭活制成。辅料:甘氨酸。
- 【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体,可带乳光,不应出现浑浊。
- 【功能主治/适应症】
主要用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。
- 【用法用量】用法:供臀部肌内注射,不需作皮试,不得用作静脉注射。用量:1.预防剂量:儿童、成人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。2.参考治疗剂量:3000~6000IU,尽快用完,可多点注射。
- 【不良反应】上市后监测发现破伤风人免疫球蛋白有以下不良反应/事件报告:给药部位反应:疼痛、肿胀、发红、硬结等;全身性反应:乏力、寒战、发热、四肢或面部肿胀、面部苍白或潮红等;皮肤及皮下组织:皮疹、瘙痒、红斑、多汗、血管性水肿等;神经系统:头晕、头痛、感觉减退、晕厥、嗜睡等;胃肠系统:恶心、呕吐、腹泻等;免疫系统:超敏反应、过敏样反应、过敏性休克等;心血管系统:胸部不适、心悸等;呼吸系统:呼吸急促、呼吸困难、喉水肿等。
- 【禁忌】对人免疫球蛋白类制品有过敏史者禁用。
- 【注意事项】1.应用本品作被动免疫的同时,可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫,但注射部位和用具应分开。2.制品应为澄明或可带乳光液体,可能出现微量沉淀,但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物,以及瓶体有裂纹、过期失效等情况,均不得使用。3.开瓶后,制品应一次注射完毕,不得分次使用。4.因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。5.本品可能引起过敏反应,严重者可发生过敏性休克。用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,用药过程中应密切观察,一旦出现过敏反应或其他严重不良反应,应停药并及时治疗。6.有血栓栓塞危险因素的患者需注意监测血栓栓塞事件的相关症状,如肢体疼痛或肿胀、胸痛、呼吸急促、局部神经功能障碍、意识障碍等。
- 【药物相互作用】应单独使用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不清楚。
- 【老年患者用药】老年用药无特殊,应在医师指导下使用。
- 【儿童用药】儿童用药无特殊,应在医师指导下使用。
- 【药理毒理】本品含高效价的破伤风抗体,能中和破伤风毒素,从而起到预防和治疗破伤风梭菌感染的作用。
- 【药物过量】无可靠参考文献资料。
- 【药代动力学】无可靠参考文献资料。
- 【贮藏】2~8℃避光保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】山东泰邦生物制品有限公司
- 【药品上市许可持有人】山东泰邦生物制品有限公司
- 【批准文号】国药准字S20053090
- 【生产地址】山东省泰安市高新区龙泉路5666号
- 【药品本位码】86904143000012

