风疹病毒IgG质控品价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】风疹病毒IgG质控品
• 【型号规格】3瓶 (8.0ml/瓶)
• 【结构与组成】阴性质控品含有添加了蛋白（绵羊）稳定剂的人血浆。阳性质控品1和阳性质控品2含有添加了蛋白（绵羊）稳定剂的人血浆（风疹病毒IgG抗体呈反应性）。防腐剂：叠氮钠和ProClin950。
• 【适用范围】

  本产品用于体外定量测定和定性检测人血清和血浆中的风疹病毒抗体时，评估系统的检测精密度以及检测系统分析偏差。

• 【贮藏】2～8℃保存。
• 【有效期】12个月。
• 【生产厂家】雅培爱尔兰诊断公司
• 【药品上市许可持有人】雅培贸易(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20173401349
• 【生产地址】爱尔兰Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

注册证编号 国械注进20173401349
注册人名称 雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所 Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产地址 Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
代理人名称 雅培贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称 风疹病毒IgG质控品Rubella IgG Controls
管理类别 第三类
型号规格 3瓶 (8.0 mL/瓶)
结构及组成/主要组成成分 阴性质控品含有添加了蛋白（绵羊）稳定剂的人血浆。阳性质控品1和阳性质控品2含有添加了蛋白（绵羊）稳定剂的人血浆（风疹病毒IgG抗体呈反应性）。防腐剂：叠氮钠和ProClin950。
适用范围/预期用途 本产品用于体外定量测定和定性检测人血清和血浆中的风疹病毒抗体时，评估系统的检测精密度以及检测系统分析偏差。
产品储存条件及有效期 2～8℃保存，有效期12个月。
备注 2025年8月01日同意更正产品技术要求变更对比表，2025年7月14日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件（体外诊断试剂）及产品技术要求变更对比表予以废止。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-09-06
生效日期
有效期至 2026-09-05
变更情况 2018-06-19 同意变更以下内容：（1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。（2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。2025-08-01 产品技术要求变更，具体内容见附件。