心脏电生理三维标测系统价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】心脏电生理三维标测系统
• 【结构与组成】本系统由信号站、工作站（包括工作站显示器、工作站计算机、工作站键盘、工作站鼠标、电源线、系统软件）和附件组成。附件包括：信号站电源线、接线盒、接线盒电缆、ECG输入电缆、消融接线盒、电极贴片电缆、心内输出电缆、ECG输出电缆、ECG输出盒、连接电缆、定位发生器、定位发生器连线、接地线、光纤数据电缆、刺激器电缆、脚踏开关、车架及固定臂、定位发生器底座。
• 【适用范围】

  心脏电生理三维标测系统及其附件适用于基于导管的心房和心室标测。可与三维标测导管、体表参考电极联合使用，通过采集和分析心脏电生理活动，显示人体心脏三维图形，可实现心内导管的实时可视化并显示心脏标测图。

• 【生产厂家】美国波士顿科学公司
• 【药品上市许可持有人】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20183070440
• 【生产地址】见附页

注册证编号 国械注进20183070440
注册人名称 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所 300 Boston Scientific Way，Marlborough，MA 01752，USA
生产地址 见附页
代理人名称 波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称 心脏电生理三维标测系统 Mapping System
管理类别 第三类
型号规格 Opal HDx
结构及组成/主要组成成分 本系统由信号站、工作站（包括工作站显示器、工作站计算机、工作站键盘、工作站鼠标、电源线、系统软件）和附件组成。附件包括：信号站电源线、接线盒、接线盒电缆、ECG输入电缆、消融接线盒、电极贴片电缆、心内输出电缆、ECG输出电缆、ECG输出盒、连接电缆、定位发生器、定位发生器连线、接地线、光纤数据电缆、刺激器电缆、脚踏开关、车架及固定臂、定位发生器底座。
适用范围/预期用途 心脏电生理三维标测系统及其附件适用于基于导管的心房和心室标测。可与三维标测导管、体表参考电极联合使用，通过采集和分析心脏电生理活动，显示人体心脏三维图形，可实现心内导管的实时可视化并显示心脏标测图。
备注 2026年02月26日同意更正生产地址变更对比表及产品技术要求变更对比表相关内容，2025年08月26日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-06-17
生效日期 2023-11-07
有效期至 2028-11-06
变更情况 2019-11-22 1、产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。2、生产地址变更见《生产地址变化对比表》。3、注册人名称由“Boston Scientific Corporation”变更为“Boston ScientificCorporation 波士顿科学公司”。2022-01-12 变更产品技术要求，详见变化对比表。2022-03-14 生产地址变更对比表见附页。2023-05-17 注册证附页（生产地址）变更见附件“注册证附页变更对比”。产品结构组成由：本系统由信号站、工作站（包括工作站显示器、工作站计算机、工作站键盘、工作站鼠标、电源线、系统软件）和附件组成。附件包括：信号站电源线、接线盒、接线盒电缆、ECG输入电缆、消融接线盒、电极贴片电缆、心内输出电缆、ECG输出电缆、ECG输出盒、连接电缆、定位发生器、定位发生器连线、接地线、光纤数据电缆、刺激器电缆、脚踏开关、车架及固定臂、定位发生器底座。变更为：本系统由信号站、工作站（包括工作站计算机、工作站键盘、工作站鼠标、电源线、系统软件）和附件组成。附件包括：信号站电源线、接线盒、接线盒电缆、ECG输入电缆、消融接线盒、电极贴片电缆、心内输出电缆、ECG输出电缆、ECG输出盒、连接电缆、定位发生器、定位发生器连线、接地线、光纤数据电缆、刺激器电缆、脚踏开关、车架及固定臂、定位发生器底座。产品技术要求的变更见附件“产品技术要求变更对比表”。2024-06-03 产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。2024-12-17 变化见技术要求变更对比表。2025-11-13 1、生产地址变更见《生产地址变更对比表》；2、产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。2026-02-26 产品名称由“心脏电生理三维标测系统 RHYTHMIA HDx Mapping System”变更为“心脏电生理三维标测系统 Mapping System”，产品规格型号由“ RhythmiaHDx”变更为“Opal HDx”。2026-03-03 “适用范围：心脏电生理三维标测系统及其附件适用于基于导管的心房和心室 标测。可与三维标测导管、体表参考电极联合使用，通过采集和分析心脏电生理活动，显示人体心脏三维图形，可实现心内导管的实时可视化并显示心脏标测图。”变更为“适用范围：心脏电生理三维标测系统及其附件适用于基于导管的心房和心室标测。可与三维标测导管、体表参考电极联合使用，通过采集和分析心脏电生理活动，显示人体心脏三维图形，可实现心内导管的实时可视化并显示心脏标测图。配合使用的消融导管，见产品技术要求。”产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。