东莞市卓业医疗器械的消融电极因包装彩盒灯问题被召回

东莞市卓业医疗器械制造有限公司对消融电极主动召回

东莞市卓业医疗器械制造有限公司生产的消融电极，生产批号见附件，因包装彩盒、包装袋、使用说明书标示生产地址与生产许可证标示生产地址不一致。公司决定主动发起三级召回处理。

涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年10月29日

粤械注准20232011388的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20232011388
注册人名称 东莞市卓业医疗器械制造有限公司
注册人住所 广东省东莞市谢岗镇曹乐工业一路18号1号楼201室
生产地址 广东省东莞市谢岗镇曹乐工业一路18号1号楼201、301室
产品名称 消融电极
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 SP200-P10S、 QMP10E、QMWP55X05、 QMWP55X05A、QMWP75X05、QMWP108X05、 QMWP45X08、QMP10C主要由电极、绝缘套管、塑料柄部、线路板、按钮开关、电缆线及插头组成，QMP10B主要由电极、绝缘套管、塑料柄部、吸引功能管、线路板、按钮开关、电缆线及插头组成；QMP10D型号主要由电极、绝缘套管、塑料柄部、线路板、电缆线及插头组成。其他型号为电极，电极刀头形状为刀形、球形、环形、针形、弯针形、钩形、方形、B形、三角形、棒形。
适用范围/预期用途 与高频手术设备配套，在外科手术中作切割或凝血手术时一次性使用。
备注 本文件与“粤械注准20232011388”注册证共同使用。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2026-02-26
生效日期 2023-08-23
有效期至 2028-08-22