湖南烁桐医疗科技的负离子治疗仪因说明书错误被召回

湖南烁桐医疗科技有限公司对负离子治疗仪主动召回

湖南烁桐医疗科技有限公司报告，由于产品随附文件《说明书》有描述错误内容的原因，湖南烁桐医疗科技有限公司对其生产的负离子治疗仪（S1型）（注册或备案号：湘械注准20242091095）主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年2月9日

湘械注准20242091095的注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20242091095
注册人名称 湖南烁桐医疗科技有限公司
注册人住所 浏阳经开区（高新区）永泰路创新创业园B2栋3层301-2号房
生产地址 浏阳经开区（高新区）永泰路创新创业园B2栋3层301-2号房
产品名称 负离子治疗仪
管理类别 第二类
型号规格 根据产品外观大小分为S1和S6两个型号，S1尺寸为21cmX8cmX18cm；S6尺寸为32cmX26cmX26cm。
结构及组成/主要组成成分 负离子治疗仪由负离子发生器、空气送风装置、控制板、壳体和电源适配器组成。其中负离子发生器部分由电源转换部件、负离子发射部件及防护壳体构成。空气送风装置由风机、外壳组成。
适用范围/预期用途 适用于慢性支气管炎、失眠临床症状的缓解与辅助治疗。（不用于焦虑或抑郁引起的失眠）
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2024-11-12
生效日期 2024-11-12
有效期至 2029-11-11