眼科光学相干断层扫描仪价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】眼科光学相干断层扫描仪
• 【结构与组成】该产品由主机、外部固视灯（选配）、眼前 节垫圈、眼前节适配器（选配）、电源线、USB2.0连接线、USB3.0连接线以及NAVIS EX（发布版本：1）、RS-330 Capture（安装光盘，发布版本：1）、USB3.0 PCIE ADD IN CARD（标准/选配）、视网膜地图加密狗、OCT-A视网膜地图加密狗（选配）组成。主机由观察/摄影系统和光学系统以及触摸屏、操纵杆、颌托、额挡、基座组成。
• 【适用范围】

  该产品用于眼前节和眼后节组织的断层成像以及眼底摄影成像。

• 【生产厂家】日本尼德克株式会社
• 【药品上市许可持有人】尼德克医疗器械贸易(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20172162324
• 【生产地址】日本爱知县蒲郡市浜町67番地4

注册证编号 国械注进20172162324
注册人名称 日本尼德克株式会社 NIDEK CO.,LTD. (株式会社ニデック)
注册人住所 日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi,443-0038, JAPAN (日本愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14)
生产地址 日本爱知县蒲郡市浜町67番地467-4，Hama-cho，Gamagori，Aichi，443-0036 JAPAN(日本愛知県蒲郡市浜町67番地4)
代理人名称 尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司
代理人住所 上海市长宁区长宁路1027号3205室
产品名称 眼科光学相干断层扫描仪OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY 光干渉断層計
管理类别 第二类
型号规格 RS-330
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机、外部固视灯（选配）、眼前 节垫圈、眼前节适配器（选配）、电源线、USB2.0连接线、USB3.0连接线以及NAVIS EX（发布版本：1）、RS-330 Capture（安装光盘，发布版本：1）、USB3.0 PCIE ADD IN CARD（标准/选配）、视网膜地图加密狗、OCT-A视网膜地图加密狗（选配）组成。主机由观察/摄影系统和光学系统以及触摸屏、操纵杆、颌托、额挡、基座组成。
适用范围/预期用途 该产品用于眼前节和眼后节组织的断层成像以及眼底摄影成像。
原注册证编号：国械注进201722223242021年9月14日同意更正生产地址内容，2021年6月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。2026年1月20日同意更正产品技术要求变更对比表相关内容，2025年04月23日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及产品技术要求变更对比表予以废止。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-09-14
生效日期 有效期至 2026-06-09
变更情况 2019-10-15 1.产品结构组成由：该产品由主机、外部固视灯（选配）、电源线、USB2.0连接线、USB3.0连接线以及NAVIS-EX、RS-330 Capture(安装光盘)组成。主机由观察/摄影系统和光学系统以及触摸屏、操纵杆、颌托、额挡、基座组成。
变更为：产品由主机、外部固视灯（选配）、眼前节垫圈、眼前节适配器（选配）、电源线、USB2.0连接线、USB3.0连接线以及NAVIS-EX、RS-330 Capture(安装光盘)组成。主机由观察/摄影系统和光学系统以及触摸屏、操纵杆、颌托、额挡、基座组成。
2.适用范围由：该产品用于眼后节组织的断层成像以及眼底摄影成像。变更为：该产品用于眼前节和眼后节组织的断层成像以及眼底摄影成像。3.技术要求的变更详见技术要求变化对比表。2021-06-16 “注册人名称:株式会社ニデック NIDEK CO.,LTD. (株式会社ニデック); 注册人住所:愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori,Aichi, 443-0038, JAPAN (愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14)”变更为“注册人名称:日本尼德克株式会社 NIDEK CO.,LTD. (株式会社ニデック); 注册人住所:日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038, JAPAN (日本愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14)”。2021-10-29 “代理人名称：日本尼德克株式会社北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室”变更为“代理人名称：尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区长宁路1027号3205室”。2026-01-20 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。结构及组成变更见《结构及组成变更对比表》。