一次性使用骨钻头/锯片/锉刀价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】一次性使用骨钻头/锯片/锉刀
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】该产品由钻头、锯片、锉刀组成，其中材料分别由符合ASTM F 899 的440A、S42026不锈钢，符合EN 10088-3的1.4304不锈钢、1.4028不锈钢，符合EN 10151的1.4310不锈钢材料制成，分为灭菌和非灭菌包装，具体详见规格型号列表，其中灭菌包装的灭菌方法是伽马射线灭菌，灭菌有效期为10年。
• 【适用范围】

  该产品适用于外科手术中的骨质的切割、打磨，与同公司的动力系统产品配合使用。

• 【生产厂家】瑞士辛迪思有限公司
• 【药品上市许可持有人】强生(上海)医疗器材有限公司
• 【注册证号】国械注进20152044180
• 【生产地址】德国Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b. Freiburg, Germany;瑞士Industriestrasse 28, 2545Selzach, Switzerland;瑞士Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland;德国Solothurnstrasse186, 2540 Grenchen, Switzerland; Unter Hasslen 5, 78532 Tuttlingen, Germany

注册证编号 国械注进20152044180
注册人名称 辛迪思有限公司Synthes GmbH
注册人住所 Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址 Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b. Freiburg, Germany;Industriestrasse 28, 2545Selzach, Switzerland; Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland; Solothurnstrasse186, 2540 Grenchen, Switzerland; Unter Hasslen 5, 78532 Tuttlingen, Germany
代理人名称 强生（上海）医疗器材有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称 一次性使用骨钻头/锯片/锉刀Cutters
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品由钻头、锯片、锉刀组成，其中材料分别由符合ASTM F 899 的440A、S42026不锈钢，符合EN 10088-3的1.4304不锈钢、1.4028不锈钢，符合EN 10151的1.4310不锈钢材料制成，分为灭菌和非灭菌包装，具体详见规格型号列表，其中灭菌包装的灭菌方法是伽马射线灭菌，灭菌有效期为10年。
适用范围/预期用途 该产品适用于外科手术中的骨质的切割、打磨，与同公司的动力系统产品配合使用。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-12-24
生效日期 2025-10-26
有效期至 2030-10-25
变更情况 2016-07-01 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。2023-07-25 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求、型号规格表、生产地址和结构组成，具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）型号规格变化详见型号规格变化对比表；3）生产地址变化详见生产地址变化对比表；4）结构组成 变更为：该产品由钻头、锯片、锉刀组成，其中材料分别由符合ASTM F 899 的440A、S42026不锈钢，符合EN 10088-3的1.4304不锈钢、1.4028不锈钢，符合EN 10151的1.4310不锈钢材料制成，分为灭菌和非灭菌包装，具体详见规格型号列表，其中灭菌包装的灭菌方法是伽马射线灭菌，灭菌有效期为10年。2023-12-06 1.产品名称由“切割工具”变更为“一次性使用骨钻头/锯片/锉刀”。2.产品技术要求中产品名称由“切割工具”变更为“一次性使用骨钻头/锯片/锉刀”。3.生产地址变更，见生产地址变化对比表。