中健医疗器械的强脉冲光治疗仪抽检不合规

广东省药监局在2026年2月6日发布了广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2025年第4期，总第94期），其中标识为中健医疗器械（广州）有限公司的一批次强脉冲光治疗仪抽检不符合规定，详情如下：

序号：859
产品名称：强脉冲光治疗仪
抽查市区：广州市
标示生产企业：中健医疗器械（广州）有限公司
被抽样单位：中健医疗器械（广州）有限公司
型号规格：Richme-01
产品编号/批号/生产日期：2024041501
检验依据：粤械注准20232091848
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：输入功率

粤械注准20232091848的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20232091848
注册人名称 中健医疗器械（广州）有限公司
注册人住所 广州市白云区龙归街南岭岗埔路一街1号107房
生产地址 广州市白云区龙归街南岭岗埔路一街1号107房
产品名称 强脉冲光治疗仪
管理类别 第二类
型号规格 Richme-01
结构及组成/主要组成成分 由主机（含液晶控制屏）、手持件（含治疗头）及脚踏开关组成。
适用范围/预期用途 适用于皮肤浅表色素增加性病变的辅助治疗。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2023-11-14
生效日期 2023-11-14
有效期至 2028-11-13