- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】预装载聚醚醚酮带线锚钉
- 【型号规格】规格待补充
- 【结构与组成】该产品包括锚钉、缝线和引导装置,部分锚钉带线孔(含穿线器)。锚钉和缝线植入人体,锚钉由符合YY/T 0660标准规定的AKSOPEEK聚醚醚酮材料制成,缝线由超高分子量聚乙烯丝线编织而成,缝线分为圆型线和扁型线,缝线颜色有白色、蓝色、蓝白色、黑色、黑白色、蓝黑色,其中蓝色染料为符合21 CFR 73.1015的钴铬蓝,黑色染料为符合 21 CFR 74.3054 的D&C Black No.4。引导装置采用聚碳酸酯材料制成,穿线器与缝线接触部分采用镍钛合金材料制成,引导装置、穿线器均不与人体接触。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,产品有效期为5年。
- 【适用范围】
该产品需与锚钉植入器配合使用,用于肩关节、膝关节、髋关节、肘关节、足/踝关节、手/腕关节手术中骨与软组织的连接固定。
- 【生产厂家】北京天星医疗股份有限公司
- 【注册证号】国械注准20263130172
- 【生产地址】北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018

