库克的鼻空肠饲养管套装因缺少鼻口转换管被召回

威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical Incorporated对鼻空肠饲养管套装Nasal Jejunal Feeding Tube主动召回

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于注册人威尔逊-库克医学公司发现，销往澳大利亚的受影响批次产品包装内可能缺少鼻口转换管的原因，生产商威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical Incorporated对其生产的鼻空肠饲养管套装Nasal Jejunal Feeding Tube（国械注进20172146006）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

国家药品监督管理局 2026年2月2日

国械注进20172146006的注册信息如下：

注册证编号：国械注进20172146006
注册人名称：威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical Incorporated
注册人住所：4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, U.S.A
生产地址：4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, U.S.A
代理人名称 库克（中国）：医疗贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）：自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
产品名称：鼻空肠饲养管套装Nasal Jejunal Feeding Tube
管理类别：第二类
型号规格：NJFT-8、NJFT-10
结构及组成/主要组成成分：鼻空肠饲养管套装由鼻空肠饲养管、鼻饲专 用接头、导丝和鼻口转换管组成。鼻空肠饲 养管套装由以下材制造：鼻空肠饲养管：聚 氯乙烯（使用 ATBC 增塑剂）；鼻饲专用接头：聚氯乙烯（使用 ATBC 增塑剂）和聚丙烯； 导管上的标记：Transtech B 型墨；导丝：304不锈钢、特氟伦涂层（聚四氟乙烯）；鼻口转 换管：聚氯乙烯（使用 ATBC 增塑剂）。一次 性使用。环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途：鼻空肠饲养管套装被设计用于提供短期肠道通道，以便向小肠内输入营养物质和/或药物。
原注册证编号：国械注进20172666006。按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为二类
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2021-03-30
有效期至：2026-03-29