- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用,运动员慎用!
- 【产品名称】硫酸沙丁胺醇片
- 【商品名/商标】
普健
- 【规格】2mg*100片
- 【主要成份】硫酸沙丁胺醇。每片2.4mg(相当于沙丁胺醇2mg)。
- 【性状】普健硫酸沙丁胺醇片为白色片。
- 【功能主治/适应症】
用于缓解支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的病症。
- 【用法用量】口服,成人每次1-2片,一日3次。
- 【不良反应】(1)可能会发生以下副作用,因此请仔细观察并发生任何异常情况。如果发现,请采取适当的措施,例如停止给药。原研产品用于7654例病例中,有330例(4.31%)报道了不良反应,其中主要是震颤(1.65%)、心悸(1.38%)、头痛(0.65%)等。严重不良反应:1.1严重的血清钾值下降(发生率不明):据报告,β2受体激动剂可引起严重的血钾下降。此外,β2受体激动剂相关的血钾降低作用,可因合用黄嘌呤衍生物、类固醇类药物及利尿剂而被增强,因此重症哮喘患者使用时应特别注意。再者,低氧血症可增强血钾降低对心率的作用。在此类情况下最好监测血钾。1.2休克和过敏反应(发生率未知)。(2)其他不良反应:过敏症注)--小于0.1%:瘙痒、血管神经性水肿;概率未知:皮疹,低血压,荨麻疹。心血管系统--0.1%至小于5%:心悸,心率增快;小于0.1%:心律不齐,血压波动。神经系统--0.1%至小于5%:头痛,震颤,睡眠障碍;小于0.1%:头晕,嗜睡,兴奋,下肢疼痛;概率未知:躁动。消化系统--0.1%至小于5%:食欲不振,恶心和呕吐,腹泻。其他--0.1%至小于5%:口渴,湿疹;小于0.1%:口腔炎,出汗;概率未知:潮红,水肿,肌肉痉挛。注)应停药。
- 【禁忌】对本品其它肾上腺素受体激动剂过敏者禁用。
- 【注意事项】1.慎重给药(以下患者慎重给药)(1)甲亢患者(通过促进甲状腺激素分泌,有可能使症状恶化)(2)高血压患者(由于α受体和β1受体的作用,有可能使血压上升)(3)有心脏疾病的患者(由于β1受体的作用,有可能使症状恶化)(4)糖尿病患者(由于糖原分解,有可能使症状恶化)2.重要预防措施(1)如果正确使用本品无预期效果时,则认为不适用普健硫酸沙丁胺醇片,建议停止使用。(2)如果持续过量使用,可能出现心律不齐,在某些情况下有心脏骤停的危险,注意不要过量使用。3.其他注意事项(1)对其他肾上腺素受体激动剂过敏者可能对本品呈交叉过敏。(2)长期使用可形成耐药性,不仅疗效降低,且有加重哮喘的危险。(3)运动员慎用。
- 【药物相互作用】儿茶酚胺、肾上腺素、异丙肾上腺素等,临床症状•治疗:可能会引起心律不齐、在某些情况下有心脏骤停的危险。机制•风险因素:与肾上腺素、盐酸异丙肾上腺素等儿茶酚胺合用,肾上腺素能增加神经的刺激。这可能会导致心律不齐。黄嘌呤衍生物,类固醇类药物,利尿剂,临床症状•治疗:可能会引起低血钾症相关的心律不齐、监测血钾水平。机制•风险因素:黄嘌呤衍生物能使肾上腺素能神经刺激增大,加强血钾水平下降。类固醇类药物和利尿剂具有在肾小管促进钾排泄效果,加强血钾水平下降。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】对妊娠期或者可能处于妊娠期的妇女,仅可经过判断认为治疗获益大于风险时,才可使用本品。[动物实验(小鼠)中报告有致畸作用。]
- 【老年患者用药】观察患者状况,慎用(一般老年人生理功能下降)。
- 【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
- 【药理毒理】1、选择性β2-受体激动剂作用:在豚鼠口服沙丁胺醇给药实验时,发现沙丁胺醇通过β2-受体激动作用而具有强效支气管扩张作用:另一方面,通过β1-受体激动对心脏刺激的作用很小,因此说明沙丁胺醇对β2受体有选择性作用。2、支气管扩张作用:(1)给豚鼠口服沙丁胺醇,1小时后喷雾0.5毫升1%的组胺溶液,观察支气管痉挛的预防效果,在口服沙丁胺醇0.3~10.0mg/kg鼠群中,显示有明显的缓解痉挛作用,还发现哮喘指数的减轻和窒息性痉挛的明显减少。注*哮喘指数:组胺或乙酰胆碱喷雾5分钟,收集每分钟产生症状的分数(例;无变化:0;发绀、轻度呼吸不规则:1.....等),取5次的总和表示。(2)对未麻醉豚鼠喷雾乙酰胆碱溶液诱发支气管痉挛,沙丁胺醇经口给药1mg/kg组中在30分钟~4小时期间,以及5mg/kg经口给药组在4~6小时期间显示出抑制效果。
- 【药物过量】症状:最常见的过量给药症状是一过性β受体作用介导的症状(参见[注意事项]以及[不良反应]项)。因可出现低钾血症,因此必须监测血钾。因有报告称,在国外高剂量的吸入剂或注射剂用药时,会出现包括乳酸中毒的代谢性酸中毒,因此应密切观察呼吸状况以及患者的状态。另外,小儿过量使用口服制剂时,报告有恶心、呕吐以及高血糖等症状。处理:应考虑停用本品,对于出现有心血管系统病症(心率增快、心悸等)患者,应考虑给予心脏选择性β受体阻滞剂等,进行适宜处理。但是,在使用β受体阻滞剂时,对有支气管痉挛病史的患者必须密切注意。
- 【药代动力学】血液浓度和尿液排泄:在海外的研究表明,2例健康成人口服3H标记的沙丁胺醇10mg,血浆放射性浓度在给药后1~2小时达最高值,然后显示出迅速下降。血中浓度半衰期为1.5至2小时。并且,约给药剂量的90%在给药后24小时内经尿被排泄。
- 【贮藏】遮光,密封保存。
- 【生产厂家】濮阳市汇元药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】濮阳市汇元药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H41025358
- 【生产地址】濮阳县铁丘路与盘锦路交叉口西南角处
- 【条形码】6958310702968
- 【药品本位码】86903182000328

