
注册证编号 国械注许20172170212
注册人名称 翰强生物科技股份有限公司
注册人住所 新北市淡水区中正东路二段27之6号12楼新北市淡水區中正東路二段27之6號12樓/12F.,No.27-6,Sec.2,Zhongzheng,E.Rd.,Tamsui Dist.,New Taipei City 25170,Taiwan
生产地址 新北市淡水区中正东路二段27之6号12楼新北市淡水區中正東路二段27之6號12樓/12F.,No.27-6,Sec.2,Zhongzheng,E.Rd.,Tamsui Dist.,New Taipei City 25170,Taiwan
代理人名称 苏州君实生物医药科技有限公司
代理人住所 苏州工业园区唯正路8号科技创业大厦办公楼314号、315号、212号
产品名称 口腔黏膜液体敷料“翰強”口內凝膠(未滅菌)
管理类别 第二类
型号规格 20mL/包、30mL/瓶、100mL/瓶、250mL/瓶
结构及组成/主要组成成分 由水(86.85%)、聚乙烯吡咯烷酮K-90(9.5%)、山梨酸钾(0.1%)、氯化钙(0.25%)、丙二醇(3%)、甘草酸三钠(0.3%)组成。
适用范围/预期用途 适用于缓解因放化疗引起的口腔黏膜炎、口腔溃疡、牙科器材(假牙或矫正器)造成的微小创口引起的疼痛。
备注 原注册证编号:国械注许20172640212
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-11-18
生效日期 2022-06-26
有效期至 2027-06-25
变更情况 2019-05-27 “代理人名称:北京迈瑞思商贸有限公司;代理人住所:北京市东城区广渠门内大街90号楼9层办公906”变更为“代理人名称:武汉大江合智医药科技有限公司;代理人住所:武汉市汉阳区江城大道288号招商公园1872项目A2地块8栋17层1号、2号、22号”。2023-06-14 注册人名称由翰强生物科技有限公司;代理人名称由武汉大江合智医药科技有限公司;代理人住所由武汉市汉阳区江城大道288号招商公园1872项目A2地块8栋17层1号、2号、22号;注册人名称变更为:翰强生物科技股份有限公司;代理人名称变更为:江西汉强医药科技有限公司;代理人住所变更为:江西省赣江新区直管区中医药科创城神农西大道92号2#厂房202室2025-10-11 代理人名称由江西汉强医药科技有限公司;代理人住所由江西省赣江新区直管区中医药科创城神农西大道92号2#厂房202室;变更为:苏州君实生物医药科技有限公司;变更为:苏州工业园区唯正路8号科技创业大厦办公楼314号、315号、212号