
注册证编号 国械注进20242140168
注册人名称 先进生物技术有限公司Advanced Bio-Technologies, Inc.
注册人住所 美国弗罗里达州坦帕市肯尼迪西路4830号600 室(邮编:33609)4830 West Kennedy Blvd, Suite 600, Tampa, FL 33609, USA
生产地址 Via dei Livelli, 1, 23842 Bosisio Parini LC, Italy
代理人名称 艾来茵生物技术(上海)有限公司
代理人住所 上海市长宁区华山路1568号401室
产品名称 硅凝胶Silicone Gel
管理类别 第二类
型号规格 1克/支,6克/支,15克/支,30g/支,60克/支,非无菌提供。
结构及组成/主要组成成分 该产品为凝胶状,由硅类化合物组成,成分是环五硅氧烷、聚二甲基硅氧烷、气相二氧化硅、聚二甲基硅氧烷交联聚合物。
适用范围/预期用途 辅助用于处理已愈合和未受损伤皮肤上的增生性瘢痕和瘢痕疙瘩(如由一般外科手术、外伤和烧伤导致的此类疤痕)。本产品不适用于陈旧性瘢痕。
附件 产品技术要求
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-03-28
生效日期 2024-03-28
有效期至 2029-03-27
变更情况 2024-07-17 变更了产品技术要求中的有效期,详见附件“产品技术要求变化对比表”。2024-07-31 代理人住所由:上海市长宁区华山路1568号1004室 ;代理人住所变更为:上海市长宁区华山路1568号701室 2025-08-15 代理人住所由:上海市长宁区华山路1568号701室;代理人住所变更为:上海市长宁区华山路1568号401室