国家药监局关于当归苦参丸转换为非处方药的公告

国家药监局关于当归苦参丸转换为非处方药的公告（2025年第128号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，当归苦参丸由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2026年9月23日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

附件：
1.品种名单
2.非处方药说明书范本

国家药监局 2025年12月24日

品种名单：

序号：1
品名：当归苦参丸
规格（组成）：每20丸重1克（每袋装5.5克）
类别：甲类

当归苦参丸说明书范本

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：当归苦参丸
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]凉血，祛湿。用于血燥湿热引起：头面生疮，粉刺疙瘩，湿疹刺痒，酒糟鼻赤。
[规格]每20丸重1克（每袋装5.5克）
[用法用量]口服。一次1袋，一日2次。
[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、腹部不适、便秘、瘙痒、皮疹、红斑、头晕、头痛等。
[禁忌]
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.脾胃虚寒者禁用。
[注意事项]
1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。
2.切忌以手挤压患处。
3.用药期间不宜同时服用温热性药物。
4.孕妇或哺乳期妇女慎用。
5.按照用法用量服用，年老体弱或患有其他疾病者应在医师指导下服用。
6.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
7.不宜滥用化妆品及外涂药物，必要时应在医师指导下使用。
8.局部继发感染、或伴有发热畏寒等全身症状者，应去医院就诊。
9.如有多量结节、囊肿、脓疱等应去医院就诊。
10.服药2周症状无缓解，或症状加重，或出现新的严重症状，应去医院就诊。
11.过敏体质者慎用。
12.本品性状发生改变时禁止使用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[药品上市许可持有人]
名 称：
注册地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
如有问题可与药品上市许可持有人联系。

（注：本说明书范本原则上不得删除，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）