克立硼罗软膏价格对比扬子江药业

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】克立硼罗软膏
【规格】2% 30g:0.6g
【主要成份】每30g本品含克立硼罗0.6g。
【功能主治/适应症】
适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
【用法用量】将一薄层克立硼罗软膏涂于患处，每日两次。达到临床效果后可减为每日一次(参见【临床试验】)。本品仅外用，不宜口服、眼内使用或阴道内给药。
【不良反应】临床试验经验：由于临床试验在不同的条件下完成，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接和其他药物的临床试验中的不良反应率相比较，且不一定反映实际应用中的不良反应率。在两项双盲、赋形剂对照临床试验（试验1和试验2）中，1012名2至79岁患有轻度至中度特应性皮炎的受试者接受舒坦明®治疗，每日两次，为期四周。≥1%接受舒坦明®治疗的受试者报告的不良反应列于表1中(详见说明书)。在接受舒坦明®治疗的受试者中，少见（＜1%）的不良反应包括接触性荨麻疹（参见【注意事项】）。在一项含初始开放期的双盲赋形剂对照研究（试验4）中，497例3月龄及以上的轻度至中度特应性皮炎患者先接受了舒坦明®治疗，每日两次，持续最长达8周。随后为双盲期，在此期间，270例受试者中随机135例接受了舒坦明®治疗，另135例接受了赋形剂治疗，每日一次，持续52周或至出现复发。开放期观察到的不良反应与每日两次舒坦明®治疗的已知安全特征相似。每日一次治疗期间舒坦明®组观察到的不良反应与赋形剂组相似（参见【临床试验】）。上市后经验：在舒坦明®批准后使用期间，发现以下不良反应。由于这些不良反应由未知规模的人群自愿报告，因此无法可靠地估算这些不良反应的频率，也无法建立其与药物暴露之间的因果关系：皮肤和皮下：过敏性接触性皮炎。
【禁忌】禁用于已知对克立硼罗或该制剂任何成分过敏的患者。
【注意事项】超敏反应：曾有患者在接受本品治疗后出现超敏反应，包括接触性荨麻疹。当外用药部位或远处出现重度瘙痒、肿胀和红斑时，应怀疑超敏。如果出现超敏反应的体征和症状，应立即停用本品并进行适当的治疗。
【药物相互作用】药物间相互作用研究：使用人肝微粒体进行的体外研究表明，在临床使用条件下，预计克立硼罗和代谢物1不抑制细胞色素P450（CYP）1A2、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6和3A4。代谢物2的体外人肝微粒体研究显示，其未抑制CYP2C19、2D6和3A4的活性；是CYP1A2和2B6的一种弱抑制剂；以及CYP2C8和2C9的一种中等抑制剂。最敏感的酶是CYP2C9，在临床试验中使用华法林作为CYP2C9的底物，对其进行了进一步研究。这项研究的结果没有显示药物间相互作用的潜在可能性。在人肝细胞中进行的体外研究显示，在临床使用条件下，预计克立硼罗及代谢物1和2不会诱导CYP酶。体外研究表明，克立硼罗与代谢物1并未抑制尿苷二磷酸（UDP）葡糖醛酸基转移酶（UGT）1A1、1A4、1A6、1A9、2B7和2B15的活性。代谢物2不抑制UGT1A4、1A6、2B7和2B15。代谢物2对UGT1A1存在弱抑制，但是，预计治疗浓度下的克立硼罗（及其代谢产物）与UGT1A1底物之间不会出现临床显著的药物间相互作用。代谢物2对UGT1A9存在中等抑制，可能造成UGT1A9敏感底物的浓度出现中等增加。体外研究表明，在临床使用条件下，预计克立硼罗及其代谢物1和2与P-糖蛋白以及有机阴离子或阳离子转运蛋白之间，不产生临床显著的药物间相互作用。预计克立硼罗与代谢物1不抑制乳腺癌耐药蛋白（BCRP）；预计治疗浓度下代谢物2抑制BCRP。
【药理毒理】药理作用：克立硼罗是一种磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂。PDE-4受抑制可导致细胞内环腺苷酸（cAMP）水平升高。克立硼罗治疗特应性皮炎的具体作用机制尚不明确。毒理研究：遗传毒性：克立硼罗在Ames试验、人淋巴细胞体外染色体畸变试验和大鼠体内微核试验中结果均为阴性。生殖毒性：在大鼠生育力和早期胚胎发育性试验中，经口给予克立硼罗达600mg/kg/天（以AUC计，约为临床最大推荐剂量[MRHD]的13倍），未见对雌、雄大鼠生育力的影响。在大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验中，妊娠大鼠于器官生成期经口给予克立硼罗300mg/kg/天（以AUC计，约为MRHD的3倍），未见对胎仔的不良影响；经口给予克立硼罗600mg/kg/天（以AUC计，约为MRHD的13倍），可见与母体毒性相关的胎仔体重下降和骨骼骨化延迟，未见与克立硼罗给药相关的胎仔畸形。妊娠兔于器官生成期经口给予克立硼罗达100mg/kg/天（以AUC计，约为MRHD的2倍），未见对胎仔的不良影响。在围产期毒性试验中，大鼠自妊娠第7天至哺乳期第20天经口给予克立硼罗150、300和600mg/kg/天，在≤300mg/kg/天（以AUC计，约为MRHD的3倍）剂量下，对胎仔发育未见明显影响；在600mg/kg/天剂量下，可见与母体毒性相关的死胎、幼仔死亡和幼仔体重下降。致癌性在一项SD大鼠经口给药致癌性：试验中，大鼠每天一次经口给予克立硼罗30、100和300mg/kg/天，在300mg/kg/天（以AUC计，约为MRHD的2倍）剂量组雌性大鼠中，可见与克立硼罗给药相关的子宫（包括子宫颈）和阴道（合并）良性颗粒细胞肿瘤发生率增加。尚不清楚该研究结果的临床相关性。在CD-1小鼠皮肤给药致癌性试验中，每天一次局部涂抹2%、5%和7%的克立硼罗软膏（以AUC计，最高剂量约为MRHD的1倍），未见给药相关的肿瘤。
【药物过量】尚无药物过量的报道。
【贮藏】密封，25C以下保存，不可冷冻。
【生产厂家】扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
【药品上市许可持有人】扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
【批准文号】国药准字H20256313
【生产地址】泰州市高港区通江东路130号
【药品本位码】86901747000455