严控时代来临！药品上市与医保目录大洗牌

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家人们，药品的上市审核和医保目录管控现在那可是严上加严啦，这背后全是为咱们老百姓的健康着想！ 以前，药品审核的门槛不算高，有些企业钻空子，市场上“滥竽充数”的药品不少。但现在不一样了，从中药到仿制药，再到创新药，全方位大洗牌，“80分”的产品都要被赶出赛道咯！ 先说说中药，以前“同名同方药”被当成“低风险赛道”，申请容易、上市简单。可如今，药监局数据一摆，2024年这类药IND申请仅1件，上市获批为0！为啥会这样？因为监管对安全性、有效性、质量把控的审查全面收紧，不少企业研发直接“夭折”，投入的资金全打了水漂。而且，中药注射液也迎来“大清查”，130多种都要重新评估，成分复杂、没安全数据支撑的，直接淘汰！像近日，宁波大红鹰药业的氟尿嘧啶注射液就被认定为“劣药”，还被取消了第十批国采中选资格。 再看看仿制药领域，变化更是翻天覆地。过去，只要企业敢申报、愿跟跑，就有机会拿批文。现在呢，申报容易通过难。2025年以来，药监局发了超360份通知件，近90%都是化学仿制药被拒。从原料药质量到制剂处方设计，再到数据真实性，哪个环节出问题都不行。比如正大天晴的仿制药奥贝胆酸片，投入1.25亿，就因为对照的海外原研药在欧美退市，直接被拒。 创新药也没那么容易“蒙混过关”。虽然医保基金大力支持创新药，但“低质量创新”“微创新”现在行不通了。今年医保谈判，形式审查通过产品多，可专家评审环节特别严格，通过比例低。不少改良和微创新品种都被挡在门外。 感谢大家的观看。如果你对这个话题有任何看法，欢迎讨论留言。