)
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】黄蜀葵花总黄酮口腔贴片
- 【商品名/商标】
葵适达
- 【规格】75mg*8片
- 【主要成份】每片重75mg(含黄蜀葵花总黄酮提取物20mg)。
- 【性状】葵适达黄蜀葵花总黄酮口腔贴片为双层片，隔离层为黄色，含药层为棕褐色；味微苦、微涩。
- 【功能主治/适应症】
清心泄热。用于心脾积热所致轻型复发性口腔溃疡（轻型复发性阿弗他溃疡），症见口腔黏膜溃疡局部红肿、灼热疼痛等。
- 【用法用量】贴于口腔溃疡黏膜处。于餐后将棕褐色面贴于患部，用手指轻压10～15秒，待棕褐色面药物全部溶化，将黄色片吐出。一次1片，一日3次。疗程5天。
- 【不良反应】临床试验期间受试者用药后出现：用药部位刺激、一过性疼痛、出血，肝生化指标轻度升高，恶心等。
- 【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。
- 【注意事项】1.本品黏性较大，请勿强行撕扯以免造成黏膜损伤。粘贴期间若想吐出药片，可用舌尖轻舔药片周围使棕褐色面与黏膜分离。若感觉粘贴效果不理想，可重新贴，并在贴后轻压10～15秒使其粘牢，再移开手指。2.本品黄色片为辅料，误吞服无安全性风险。3.用药期间勿食辛辣刺激食品。4.肝功能异常者慎用。5.为避免误吸贴片，不宜用于儿童，不宜睡前使用。6.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童人群的有效性和安全性数据。
- 【药理毒理】本品可缩小家兔机械损伤性口腔溃疡及细菌性口腔溃疡模型的平均溃疡面积。【临床试验】本品于2008年9月经国家药品监督管理局批准，开展了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验单次给药耐受性试验共纳入30例受试者，分为7个剂量组，给药剂量（含黄蜀葵花总黄酮提取物）在20mg到240mg之间。重复给药耐受性试验共纳入12例受试者，分为2个剂量组，给药剂量（含黄蜀葵花总黄酮提取物）分别为200mg、240mg，每日1次，连续给药5天。Ⅱ期、Ⅲ期临床试验均采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，纳入溃疡数目≤5个、溃疡发生时间在48h以内、尚未进行治疗的轻型复发性阿弗他溃疡患者，年龄18～65岁。给药方法为一次1片，一日3次，疗程5天。Ⅱ期共纳入240例受试者，大剂量组、小剂量组、安慰剂组各80例，进行了中医证候（心脾积热证、胃火上炎证）和剂量（大剂量每片含黄蜀葵花总黄酮提取物40mg、小剂量每片含黄蜀葵花总黄酮提取物20mg）探索。Ⅲ期临床试验选择小剂量（每片含黄蜀葵花总黄酮提取物20mg），中医辨证为心脾积热证的患者开展临床试验，共纳入480例受试者，试验组360例、对照组120例，其中试验组359例、对照组120例进入FAS集。Ⅲ期有效性结果：主要疗效指标：靶溃疡愈合中位时间试验组明显短于安慰剂对照组，组间差异有统计学意义（P＜0.05）。次要疗效指标：治疗5天靶溃疡愈合率、靶溃疡激惹痛、靶溃疡静息痛、靶溃疡面积、临床疗效和证候疗效的总有效率、中医证候积分、部分单项症状（口腔靶溃疡面积、靶溃疡局部疼痛、口渴欲饮、面红）评分、靶溃疡局部体征评分、单项靶溃疡局部体征评分试验组与安慰剂对照组比较，组间差异均有统计学意义（P＜0.05）。安全性结果：各期临床试验中黄蜀葵花总黄酮口腔贴片用药组共纳入安全性分析集546例。Ⅰ期临床试验：单次给药耐受性试验中2例受试者（1例为200mg组、1例为240mg组）出组当日心电图检查见T波低平，3小时后复查正常，试验过程中及用药后复查时受试者均无明显不适，研究者判断与黄蜀葵花总黄酮口腔贴片关系“可疑”。重复给药耐受性试验中240mg组发生1例AST45U/L和ALT66U/L，研究者判断与黄蜀葵花总黄酮口腔贴片的关系为“可疑”。Ⅱ期临床试验：试验组有5例受试者肝生化指标疗前正常、疗后轻度升高（最高AST为71U/L，AST50U/L），研究者判断异常与药物无关或无临床意义。Ⅲ期临床试验：试验组出现用药部位疼痛11例次（3.06%），用药部位刺激2例次（0.56%），发热1例次（37.5℃，0.28%），用药部位出血1例次（0.28%）；恶心1例次（0.28%）。试验组有12例受试者用药后肝功能指标轻度升高（最高ALT62U/L，AST45U/L，γ-GT94U/L）或原有异常轻度升高（最高ALT由98U/L升高到113U/L，由80U/L升高到82U/L），研究者认为多数变化不大，认为无临床意义或脂肪肝等引起。但有的解释尚缺乏足够证据，尚不能完全排除与药物的关系。
- 【贮藏】密封。
- 【生产厂家】杭州康恩贝制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】杭州康恩贝制药有限公司
- 【批准文号】国药准字Z20220006
- 【生产地址】杭州市滨江区长河街道滨康路568号
- 【条形码】6938751001400
- 【药品本位码】86904489000363
粤公网安备 44190002000244号