安久卫安奈拉唑钠肠溶片价格对比 7片

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】安奈拉唑钠肠溶片
【商品名/商标】
安久卫
【规格】20mg*7片
【主要成份】安奈拉唑钠。辅料：氧化镁、甘露醇、聚维酮K30、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、滑石粉、薄膜包衣预混剂(胃溶型)、薄膜包衣预混剂(肠溶型)
【性状】本品为绿色肠溶衣片，除去包衣后显类白色至微黄色。
【功能主治/适应症】
治疗十二指肠溃疡。
【用法用量】早餐前30-60分钟内整片吞服，不可咀嚼或压碎。成人每日1次，每次20mg，疗程4周。本品已完成的Ⅲ期临床试验中用药疗程为4周，目前尚未获得更长时间用的临床有效性和安全性数据。
【不良反应】在安奈拉唑钠肠溶片已完成的临床试验中，共有315例十二指肠疡患露于安奈拉唑钠。不良反应总结如下：【常见（≥1%~＜10%）、偶见（≥0.1%~＜1%）】胃肠系统疾病--偶见：腹泻、腹痛、糜烂性胃炎、食管痛、食管粘膜白斑病、胃溃疡、呃逆、腹胀、口干。肝胆系统疾病--偶见：高胆红素血症。各类检查--常见：丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高；偶见：白细胞计数降低、白细胞计数升高、中性粒细胞计数升高、血小板计数升高、血小板压积增加、血清游离三碘甲状腺原氨酸升高、促甲状腺激素升高、血白蛋白降低、血尿酸升高、尿粘液增加、尿白蛋白阳性、尿中尿胆原增加、心率升高。皮肤及皮下组织类疾病--偶见：瘙痒。感染及侵染类疾病--偶见：尿路感染。各类神经系统疾病--偶见：困倦。呼吸系统、胸及纵隔疾病--偶见：呼吸困难。内分泌系统疾病--偶见：甲状腺功能减退。肾脏及泌尿系统疾病--偶见：血尿。心脏器官疾病--偶见：右束支阻滞。
【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】1、本品用于溃疡直径≥10mm的临床有效性尚未确证（参见【临床试验】）。2、本品治疗十二指肠溃疡的临床试验中报告了转氨酶升高，均为轻中度（参见【不良反应】）。应进行密切观察，如有肝功能异常证据或出现提示肝功能不全的体征或症状，应采取包括停药在内的适当措施。尚无肝损伤患者使用安奈拉唑钠的经验，此类患者应慎用。3、尚无肾功能损伤患者使用安奈拉唑钠的经验，此类患者应慎用。4、需要警惕安奈拉唑钠与CYP3A4抑制剂联用时的药物相互作用风险（参见【药物相互作用】）。5、安奈拉唑钠会导致胃内pH升高，应避免同时使用安奈拉唑钠与阿扎那韦，合并其他生物利用度受胃pH影响的药物时应注意（参见【药物相互作用】）。6、服用质子泵抑制剂有可能掩盖胃恶性肿瘤的症状，开始使用本品前应先排除恶性肿瘤的可能。7、艰难梭菌相关性腹泻：已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险，尤其是住院患者。如果腹泻不改善，应考虑该诊断。8、骨折：多项已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂治疗可能增加骨质疏松相关骨折（髋骨、腕骨或脊柱）的风险。接受高剂量（定义为每日多次给药）和长期（1年或更久）质子泵抑制剂治疗的患者，骨折风险增加。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的质子泵抑制剂治疗。对于有骨质疏松相关骨折风险的患者，应根据相关治疗指南处理。9、低镁血症：在接受质子泵抑制剂治疗至少3个月（绝大多数治疗1年后）的患者中，罕见无症状和有症状的低镁血症病例报告。严重不良事件包括手足抽搐，心律失常和癫痫发作。对于大多数患者，纠正低镁血症需补镁并停用质子泵抑制剂。10、长期（如3年以上）服用胃酸抑制剂导致胃酸减少或缺乏，可能引起维生素B12吸收障碍。已有文献报告，长期服用胃酸抑制剂与维生素B12缺乏有关。11、胃酸抑制剂可引起高胃泌素血症。持续、显著的胃泌素血症可能导致肠嗜铬细胞生长，促进类癌和神经内分泌肿瘤的发生。12、本品治疗十二指肠溃疡的临床试验中观察到1例良性胃息肉。质子泵抑制剂长期使用会导致胃底息肉的风险增加，尤其是长期使用一年以上。大多数发展为胃底息肉的质子泵抑制剂使用者是无症状的，只是在内窥镜检查中偶然发现了有胃底息肉。13、急性间质性肾炎：在服用质子泵抑制剂的患者中观察到急性间质性肾炎。急性间质性肾炎可能发生在质子泵抑制剂治疗期间的任何时间点，通常归因于特发性超敏反应。如果发生急性间质性肾炎，请停用质子泵抑制剂。
【药物相互作用】其他药物对安奈拉唑钠的影响：根据体外研究结果，安奈拉唑钠经非酶和多酶代谢，其中代谢酶CYP3A4的代谢贡献率约为25%，CYP2C19的代谢贡献率约为3.5%。安奈拉唑钠与CYP3A4抑制剂或诱导剂同时给药可能产生药物相互作用。在一项三药联用的临床药物相互作用研究中，相对于单独给药，安奈拉唑钠20mg/阿莫西林1g/克拉霉素（强效CYP3A4抑制剂）500mg三药联合多次给药使稳态下安奈拉唑的体内暴露量增加，峰浓度（Cmax,）增加48.8%，曲线下面积（AUC0-τ）增加57.6%。同时使用安奈拉唑钠与CYP3A4抑制剂时，应关注安全性。未开展CYP3A4诱导剂对安奈拉唑钠影响的临床研究。应避免同时使用安奈拉唑钠和CYP3A4的强诱导剂（例如地塞米松、苯妥英钠、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷丁等）。CYP3A4的中度诱导剂（波生坦、依非韦伦、依曲韦林、莫达非尼、萘夫西林等）也可能降低安奈拉唑的暴露量，如有可能也应避免使用。安奈拉唑钠对其他药物的影响：安奈拉唑钠抑制胃酸分泌，联合用药时可能会影响某些生物利用度受胃pH值变化影响明显的药物的吸收。应避免同时使用安奈拉唑钠与阿扎那韦。合并其他生物利用度受胃pH影响的药物（如酮康唑、伊曲康唑、铁盐和地高辛等）时应注意。体外试验结果提示，安奈拉唑钠对CYP1A2、CYP2B6和CYP2D6基本无抑制作用；对CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP3A4抑制作用较弱。安奈拉唑钠对CYP3A4酶无明显诱导作用，对CYP1A2酶具有一定的诱导作用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无孕妇或哺乳期妇女使用本品的临床数据。安奈拉唑可通过胎盘屏障，也可经乳汁排泄（参见【药理毒理】）。
【老年患者用药】老年患者用药经验有限。在治疗十二指肠溃疡的Ⅲ期试验中，有3例老年患者（≥65岁）接受安奈拉唑钠20mg每日一次治疗，当前临床试验数据不足以确定老年患者中的治疗反应是否与年轻患者不同。由于老年患者的整体生理机能（如肝肾功能）下降，因此需要经过评估后方可使用本品。
【儿童用药】本品尚未开展用于儿童的临床研究。
【药理毒理】药理作用：安奈拉唑为质子泵抑制剂，属于苯并咪唑类化合物，可通过抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶活性和降低质子转运能力而抑制胃酸分泌。毒理研究：遗传毒性：安奈拉唑钠Ames试验、小鼠体内骨髓微核试验结果为阳性，CHL细胞染色体畸变试验结果为阴性。生殖毒性：生育力与早期胚胎发育毒性试验中，大鼠经口给予安奈拉唑钠剂量达150mg/kg/天（以体表面积计，约为人推荐剂量20mg/天的72倍），未见对大鼠生殖功能的影响。胚胎-胎仔发育毒性试验中，大鼠经口给予安奈拉唑钠剂量达150mg/kg/天（以体表面积计，约为人推荐剂量20mg/天的72倍），未见母体毒性及胚胎-胎仔毒性。兔经口给予安奈拉唑钠10、20、30mg/kg/天（以体表面积计，分别约为人推荐剂量20mg/天的10、20、29倍），30mg/kg/天剂量下，妊娠兔可见死亡、流产、临床症状（无力、侧卧、一过性稀便、摄食量减少）；≥10mg/kg/天剂量下，妊娠兔可见胃肠道反应、剩食等；≥20mg/kg/天剂量下，可见胎盘重量减少，活胎仔体重减少；各剂量下未见致畸性；对胚胎-胎仔发育的NOAEL为10mg/kg/天。围产期毒性试验中，妊娠大鼠自GD6~LD21经口给予安奈拉唑钠8、25、100mg/kg/天（以体表面积计，分别约为人推荐剂量20mg/天的4、12、48倍），对F0代母体的NOAEL为100mg/kg。≥8mg/kg/天剂量下，F1代动物可见临床症状（双耳、四肢、尾巴苍白）；25mg/kg/天剂量下，F1代动物离乳前体重降低。100mg/kg/天剂量下，F1代动物体重和食量降低，身体发育和反射发育指标达标日龄延长，对F1代动物生长发育、神经行为发育及生殖能力的NOAEL为25mg/kg/天。各剂量下，F2代仔鼠存活和体重均未见异常，对F2代仔鼠存活的NOAEL为100mg/kg/天。安奈拉唑可通过胎盘屏障，也可经乳汁排泄。致癌性：Tg.rasH2小鼠26周致癌试验中，经口给予安奈拉唑钠50、150、300mg/kg（以暴露量计，分别约为人推荐剂量20mg/天暴露量的1.5、8、28倍），可见肺泡腺瘤（4/150）、肺泡腺癌（2/150）、脾脏血管肉瘤（4/150）、子宫绒毛膜癌（1/75）、子宫血管瘤（1/75）；对照组可见肺脏血管瘤（1/50）、脾脏血管肉瘤（1/50）。SD大鼠104周致癌性试验中，雄性大鼠经口给予安奈拉唑钠15、45、200mg/kg（以暴露量计，分别约为人推荐剂量20mg/天暴露量的7、34、44倍），雌性大鼠经口给予安奈拉唑钠5、20、100mg/kg（以暴露量计，分别约为人推荐剂量20mg/天暴露量的2、16、50倍），雄鼠≥15mg/kg、雌性≥20mg/kg剂量下可见剂量依赖性的腺胃神经内分泌细胞瘤发生率升高。雄鼠在200mg/kg剂量下甲状腺滤泡细胞腺瘤/癌的发生率升高；高剂量组动物发生肿瘤总数和恶性肿瘤数均可见增加（高剂量组暴露量高于人推荐剂量20mg/天暴露量25倍，肿瘤发生与人体相关性尚不明确）。
【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药代动力学】吸收健康受试者单次空腹口服安奈拉唑钠肠溶片5mg~120mg后，血浆药物浓度达峰时间（Tmax）为3.50 ~ 5.25小时，达峰后快速消除，终末消除半衰期（t1/2z）为1.22~3.79小时。在5mg~120mg剂量范围内，曲线下面积（AUC）增加比例基本与剂量增加比例一致，峰浓度（Cmax）增加比例略低于剂量增加比例。健康受试者空腹口服安奈拉唑钠肠溶片20mg或40mg，每日1次，连续7天后，以曲线下面积（AUC）计算，蓄积比分别为1.21和1.25。食物影响食物可导致安奈拉唑钠的生物利用度降低，与空腹给药相比，健康成年男性餐后口服安奈拉唑钠肠溶片40mg，血浆中峰浓度（Cmax）降低55.34%，曲线下面积（AUC0-∞）降低33.4%，达峰时间（Tmax）延迟3小时。分布：安奈拉唑钠与人血浆蛋白结合率约为92.2%~95.4%。安奈拉唑钠在人体中与血细胞无明显结合。健康受试者空腹口服安奈拉唑钠20mg，每日一次，连续7天，达稳态时表观分布容积（V/F）的均值为27.5L。代谢：体外研究结果显示，安奈拉唑钠经非酶和多种CYP450酶代谢，主要代谢酶为CYP3A4。口服给药后安奈拉唑钠主要以代谢物形式从体内清除，主要代谢途径为还原形成硫醚，然后进一步脱甲氧基丙基、或脱甲基、或氧化、或脱氢形成各种代谢产物，其他代谢途径还包括脱氢形成活性代谢产物，以及氧化形成代谢产物。排泄：安奈拉唑钠及其相关物质主要经过尿液和粪便排泄出体外。物质平衡研究结果显示，4例健康男性受试者单次口服20mg/100µCi/人的[14C]安奈拉唑钠肠溶胶囊后，96小时内总放射性累积排泄率为91.60%，给药后0~192小时内，总放射性累积排泄率的平均值为93.20%，其中，尿液的平均总排泄量占给药量的53.34%，粪便的平均总排泄量占给药量的39.86%。特殊人群：尚未在肝、肾功能损害患者、老年人、儿科人群中开展药代动力学研究。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处不超过25℃保存。
【有效期】24个月。
【生产厂家】北京京丰制药集团有限公司
【药品上市许可持有人】轩竹(北京)医药科技有限公司
【批准文号】国药准字H20230014
【生产地址】北京市北京经济技术开发区科创六街88号院2号楼510室
【条形码】6976567860019
【药品本位码】86983696000014

安久卫安奈拉唑钠肠溶片价格对比 7片

安久卫

治疗十二指肠溃疡。