上海安翰的胃肠标记物胶囊注册证被注销

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下产品的医疗器械注册证：

上海安翰医疗技术有限公司的1个产品：胃肠标记物胶囊，注册证编号：国械注准20223061386。

国家药监局 2025年9月30日

国械注准20223061386原注册信息如下：

注册证编号：国械注准20223061386
注册人名称：上海安翰医疗技术有限公司
注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区川桥路435号1楼
生产地址：中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号
产品名称：胃肠标记物胶囊
管理类别：第三类
型号规格：AGIROMC2-1（D）、AGIROMC2-1（O）、AGIROMC2-1（TC）
结构及组成/主要组成成分：该产品由羟丙甲纤维素空心胶囊、不透X射线标记物组成。每个羟丙甲纤维素空心胶囊包含24个不透X射线标记物，不透X射线标记物有三种形状，分别是圆点型，“O”环型和三室型。产品为一次性使用。
适用范围/预期用途：该产品适用于功能性便秘患者肠道内的标记，检测结肠传输时间，以用于辅助医生对功能性便秘进行诊断和疗效评估。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2022-10-20
有效期至：2027-10-19
变更情况：2024-05-10 注册人住所由:中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号1楼;注册人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区川桥路435号1楼