关于扶正养生丸转换为非处方药的公告

国家药监局关于扶正养生丸转换为非处方药的公告（2025年第95号），非处方药类别：甲类。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，扶正养生丸由处方药转换为非处方药。

请相关药品上市许可持有人于2026年6月27日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

国家药监局 2025年9月28日

扶正养生丸说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
本品含附子（制），不宜长期或超量服用。
通用名称：扶正养生丸
[功能主治]温阳散寒，益气健脾。适用于心脾两虚、阳气不足所致的失眠，伴有心悸、健忘、神疲体虚、头晕眼花、食欲减退，大便溏稀，面色少华，舌质淡，舌体胖，苔薄白，脉沉弱等症。
[规格]每丸重9.5克（相当于饮片4.68克）
[用法用量]饭后温开水送服。一次1丸，一日2次。
[不良反应]监测及临床试验数据显示，本品可见以下不良反应报告：口干、口苦、胃肠胀气、头晕、血压升高等。
[禁忌]
1.肝阳上亢所致高血压者禁用。
2.感冒发热者禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌食辛辣、油腻食物。
2.本品不适用于痰浊蒙蔽心窍或火热扰心所致的失眠，主要表现为：多梦、心悸心烦、口舌生疮、口苦口干、口黏痰多、舌红苔黄（白）腻等。
3.阴虚内热者慎用，主要表现为：入睡困难、手足心热、口干、耳鸣、腰酸等。
4.本品含附子（制），应严格按用法用量服用，不宜长期或超量服用。
5.孕妇及哺乳期妇女慎用，如确需服用，应在医生指导下服用。
6.非肝阳上亢所致高血压者、年老体弱者应在医师指导下服用。
7.心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
8.长期、顽固性失眠患者应去医院就诊。
9.心悸症状明显者，应当去医院就诊。
10.服药3天症状无缓解，或服药期间症状加重，或出现新的症状，应去医院就诊。
11.过敏体质者慎用。
12.本品性状发生改变时禁止使用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。