广州德成生物人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂抽检不合格

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第35号）

广州德成生物科技有限公司生产的“人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（胶体金法）”抽检不符合规定，不符合标准规定项：1.检出限；2.特异性；3.重复性。详情如下：

标示产品名称：人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（胶体金法）
被抽检单位：广州德成生物科技有限公司
标示注册人、代理人：广州德成生物科技有限公司
规格型号：折叠头戴式
生产日期/批号/出厂编号：2024年11月16日，241116
抽样单位：广东省药品监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项：1.检出限；2.特异性；3.重复性