您咨询的是美敦力公司“经导管植入式无导线起搏系统”吗？该产品属于第三类医疗器械，注册证编号为国械注进20193120297和国械注进20223120231。“经导管植入式无导线起搏系统”的销售价格没有严格限制，在不同的销售单位价格可能不同，请消费者买前价比三家，不上当不吃亏。
建议消费者将美敦力公司“经导管植入式无导线起搏系统”或您所咨询的“美敦力无导线心脏起搏器”的包装盒照片发送到微信公众号：兔灵医药，以方便我们进一步查询。
国械注进20193120297和国械注进20223120231的注册信息分别如下：
注册证编号：国械注进20193120297
注册人名称：美敦力公司Medtronic Inc.
注册人住所：710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA
生产地址：Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
代理人名称：美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
产品名称：经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system
管理类别：第三类
型号规格：MC1VR01
结构及组成/主要组成成分：本产品由植入式脉冲发生器（含固定翼）和输送导管组成。
适用范围/预期用途：该系统可在右心室内感知患者心脏的电活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。该产品为磁共振环境条件安全的经导管植入式单腔起搏系统，在制造商规定的特定条件下，并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像全身检查，不适用于局部发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
备注：2024年3月28日同意更正产品技术要求相关内容，2023年8月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2024-03-28
生效日期：2024-06-11
有效期至：2029-06-10
注册证编号：国械注进20223120231
注册人名称：美敦力公司Medtronic Inc.
注册人住所：/710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA
生产地址：/Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
代理人名称：美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
产品名称：经导管植入式无导线起搏系统Transcatheter Leadless Pacing System
管理类别：第三类
型号规格：MC1AVR1
结构及组成/主要组成成分：产品由植入式脉冲发生器（含固定翼）和输送导管组成。
适用范围/预期用途：该系统可在右心室内感知患者心脏活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。本产品为磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件下以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。 适用人群和关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
备注：请申请人继续完成本产品的上市后研究，递交相应的研究数据，分析产品的远期安全有效性。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2022-05-11
生效日期：2022-05-11
有效期至：2027-05-10
粤公网安备 44190002000244号