灌阳唐海华中西医结合诊所使用过期医疗器械被查处

灌市监处罚〔2025〕15号行政处罚决定书

当事人：灌阳唐海华中西医结合诊所 
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：92450327MAD7GAFC5E
地址：灌阳县灌阳镇共和路2号1－3号门面 
负责人：唐海华 

2025年4月18日，本局执法人员对当事人进行监督执法检查时，发现当事人治疗室的使用货架上摆有过期医疗器械，执法人员当场依法采取了扣押行政强制措施。2025年4月21日，本局予以立案调查。执法人员对当事人进行了询问调查，当事人向本局提交了相关证据材料，执法人员围绕当事人涉嫌使用过期医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2025年4月24日案件调查终结。    

经查，本局执法人员在当事人使用的货架中发现2种过期医疗器械：1.医用纱布绷带，规格：8cm×600cm，共4卷,批号：20230206；生产日期：20230206；失效日期20250205；2.弹性绷带，规格：5cm×450cm,7卷，批号：20220901；生产日期：20220901；失效日期20240902。上述过期医疗器械放置在治疗室内，且未设置“不合格产品区”之类的警示标示，货值金额13.35元。执法人员未查到当事人使用上述过期医疗器械的记录及相关证据材料，违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：1.营业执照、诊所备案凭证及当事人身份证复印件各1份。2.现场检查笔录1份、实施行政强制措施决定书1份、扣押财物清单1份、现场检查照片打印件2份及询问笔录1份。

本局于2025年5月6日向当事人送达了《行政处罚告知书》（灌市监罚告〔2025〕18号），告知其拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知其依法享有的陈述、申辩权利。当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，应当责令当事人改正上述违法行为，没收违法使用的医疗器械，并处2万元以上5万元以下的罚款。

鉴于当事人积极配合本局查明事实，主动提供相关证明材料，且未接到因当事人使用过期医疗器械产生不良反应的报告，违法行为轻微，危害后果较小。根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条规定的处罚与教育相结合、过罚相当原则，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11 号）第十一条第二项、第四项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的”，以及《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》（2024 年修订版）第九十六条第一款“本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。”、第二款“符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处低于2 万元的罚款。”的规定，对当事人予以减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收过期的医用纱布绷带4卷、弹性绷带7卷；

2.罚款5000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到本局财务股领取广西壮族自治区非税收入电子缴款书，将罚款缴至广西灌阳农村商业银行营业部。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如对本行政处罚决定不服，可以在收到本决定书之日起六十日内向灌阳县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向灌阳县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

灌阳县市场监督管理局

2025年5月14日