高新大美仁喜医疗美容门诊部违反医疗器械管理条例被查处

企业名称：成都高新大美仁喜医疗美容门诊部有限公司
统一社会信用代码：91510100MACNKAQK5B
法定代表人：张雪姣
行政处罚决定文书号：成市监处〔2024〕51010024000108号
违法行为类型：1、涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”2、涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”
主要违法事实：1、成都高新大美仁喜医疗美容门诊部有限公司购进刀头2个和炮头2个未履行进货查验的行为，建议依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项之规定给予警告。 2、当事人使用不符合产品技术要求的超声治疗仪MFUS One的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项以及第八十七条之规定，建议收缴超声治疗仪一台MFUS One。3、当事人使用未经注册的刀头和炮头的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项之规定，建议没收刀头2个和炮头2个，并处以罚款22000元。
处罚依据：1、依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第（三）项：“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。”之规定，并给于相应的行政处罚。2、依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：”第（三）项：“医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。”，应当给予相应的行政处罚。
处罚类型：罚款,法律、法规规定的其他行政处罚方式,没收违法所得和非法财物,警告
处罚内容：罚款2.2000万元，责令改正，没收非法财物1.4800万元，警告
罚款金额（万元）：2.200000
没收金额（万元）：1.480000
处罚决定日期：2024-11-26
处罚机关：成都市市场监督管理局