乌兰浩特中蒙制药的五味清浊丸抽检不合规 销售单位被罚10万

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室行政处罚决定书

闽药监厦稽办〔2023〕2-007号

当事人：东华宇泰（福建）医药有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91350200MA2Y1XM90D
住所：厦门市湖里区岐山北路506号
法定代表人：徐*

本办于2023年6月3日收到《南平市延平区市场监督管理局关于东华宇泰（福建）医药有限公司涉嫌销售劣药的报告》（延市监综﹝2023﹞43号），报告显示南平市时珍药铺医药有限公司延平江南店经营的五味清浊丸（批准文号：国药准字Z20025220，规格：每10丸重2g，包装规格：每板装30丸，每盒装2板，批号：210901）经抽样检验，溶散时限项目不符合规定。经查，该批五味清浊丸是南平市时珍药铺医药有限公司延平江南店从当事人处购进。

本办于2023年6月20日对当事人注册地址和仓库进行执法检查。执法人员现场查验了当事人营业执照、药品经营许可证，提取了涉案批次药品的购销存记录及票据、供购货单位档案等相关材料。执法人员现场未发现涉案批次药品库存，未采取行政强制措施。2023年6月25日，本办对当事人涉嫌销售劣药五味清浊丸行为进行立案调查。2023年9月20日，本办依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第六十四条第一款的规定，经本办负责人批准将案件办理期限延长至2023年10月23日。2023年10月20日，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第六十四条第一款的规定，经省局局长办公会同意第二次延长至2024年1月22日。

经查，涉案批次药品于2023年4月27日经检验、于2023年6月6日经复验，“溶散时限”项目的检验结果为“60分钟内未全部溶散”，不符合药品标准中“应在60分钟内全部溶散”的标准规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形，为劣药。当事人从供货单位采购涉案批次药品共计180盒。当事人销售至南平市时珍药铺医药有限公司延平江南店等9家客户。当事人于2023年5月11日发布召回通知，通知购货单位停售、追回。截至目前，当事人涉案批次药品库存为0。当事人实际销售金额1134.4元，未售出药品金额合计1084.91。上述批次药品的货值金额合计2219.31元。当事人经营涉案批次药品过程中，存在未遵守《药品经营质量管理规范》的行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

（一）现场检查笔录、对质量负责人、验收员提取询问调查笔录，证明当事人经营劣药违法行为事实和质量管理情况。

（二）当事人的《营业执照》《药品经营许可证》《法人授权委托书》、法定代表人身份证、受委托人身份证、验收员身份证等复印件，证明当事人主体资格和受委托人身份及其权限。

（三）当事人提供的供应商资质的相关文件（含《营业执照》《药品经营许可证》《药品质量保证协议书》《法人授权委托书》《合格供货方档案表》及《企业质量保证体系调查评价表》）等复印件，证明当事人进货渠道合法。

（四）涉案批次药品的采购订单查询记录截图、采购入库验收记录截图、随货同行单复印件、采购发票复印件、生产商涉案批次产品的成品检验报告单复印件、收货验收情况异常表复印件、验收员询问笔录原件，证明当事人涉案批次药品采购与收货记录、入库检查验收情况。

（五）涉案批次药品的普通养护记录截图、仓储管理系统上架作业记录截图、当事人提供的《情况说明》、仓库平面图、温湿度历史曲线图、温湿度监测系统性能验证报告等复印件、证明当事人经营涉案批次药品期间的储存、养护情况。
（六）涉案批次药品的销售记录，包括计算机系统销售出库查询记录、销售明细记录、销售出库复核查询记录、采退开票记录等截图和销售发票、随货同行单、采购退出单、采退物流单、京东快递单号查询记录、红字增值税专用发票等复印件，证明当事人销售劣药的违法事实。