山东京佳医疗器械的医用外科口罩抽检不合规

安徽省在2024年11月27日发布的安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告（2025年第1期）中，标识为山东京佳医疗器械股份有限公司的医用外科口罩抽检不合规，详情如下：

序号：5
样品名称：医用外科口罩
受检单位：安徽省皖南康复医院（芜湖市第五人民医院）
生产单位：山东京佳医疗器械股份有限公司
型号规格：耳挂式平面形17.5×9.5cm
产品编号/批号：2023051106
抽样单位：芜湖市市场监督管理局
检验单位：安徽省食品药品检验研究院
不符合标准规定项：压力差（△p）

山东京佳医疗器械股份有限公司医用外科口罩的注册信息如下：

注册证编号 鲁械注准20212140142
注册人名称 山东京佳医疗器械股份有限公司
注册人住所 山东省济宁市汶上县次丘镇工业园区和谐大道77号
生产地址 山东省济宁市汶上县次丘镇工业园区和谐大道77号
产品名称 医用外科口罩
管理类别 第二类
型号规格 耳挂式平面形 17.5cm×9.5cm，14.5cm×9.0cm。
结构及组成/主要组成成分 由口罩体、鼻夹及口罩带组成。口罩体为三层结构，内外层为聚丙烯无纺布，中间层过滤材料为聚丙烯熔喷布；鼻夹由聚乙烯包镀锌铁丝制成；口罩带由锦纶加氨纶编织而成。产品以非无菌或无菌形式提供。
适用范围/预期用途 供临床医务人员佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
审批部门 山东省药品监督管理局
批准日期 2023-05-26
生效日期 2023-05-26
有效期至 2026-02-08