- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】缬沙坦氨氯地平片(II)
- 【商品名/商标】
恒平
- 【规格】160mg/5mg*7片
- 【主要成份】本品为复方制剂,每片含缬沙坦160mg,氨氯地平5mg。本品所含辅料为:微晶纤维素、交联聚维酮、胶态二氧化硅、硬脂酸镁和薄膜包衣预混剂(胃溶型)。
- 【性状】恒平缬沙坦氨氯地平片(II)为薄膜衣片,除去包衣后显白色。
- 【功能主治/适应症】
治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
- 【用法用量】氨氯地平每日一次2.5mg至10mg对于治疗高血压有效,而缬沙坦有效剂量为80mg至320mg。在每日一次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中,使用5mg~10mg的氨氯地平和80mg~320mg的缬沙坦,降压疗效随着剂量升高而增加。缬沙坦的不良反应通常与剂量无关;氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的(主要是外周水肿)也有剂量非依赖性的,前者比后者常见。用单药治疗不能充分控制血压的患者,可以改用本品。添加治疗:氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时,未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者,可以改用本品,以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。通常开始用药或改变剂量后2周内达到绝大部分的治疗效应。。替代治疗:为方便给药,接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的本品进行治疗。氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议本品与水同服。肝肾功能损伤:轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。重度肾功能损伤慎用(见【禁忌】)。肝损伤患者或胆道阻塞性疾病患者也应慎用本品(见【注意事项】)。
- 【不良反应】5项对照临床试验评价了本品的安全性,共5175例病人参加试验,其中,2613例联合使用缬沙坦和氨氯地平。已经在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价;其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗,超过540名患者接受了1年以上的治疗。不良反应通常轻微且短暂,只有极少数情况下需要停药。不良反应的总体发生率为非剂量依赖性,且与性别、年龄和种族均无关。在安慰剂对照的临床研究中,缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8%的患者由于副作用而停药,安慰剂组中此患者比例为2.1%。最常见的停药原因为外周水肿(0.4%)和眩晕(0.2%)。安慰剂对照的临床试验中,至少2%的接受本品治疗的患者发生不良反应,并且在缬沙坦氨氯地平片组(n=1437)中的发生率高于安慰剂组(n=337)的不良反应有:外周水肿(5.4%比3.0%)、鼻咽炎(4.3%比1.8%)、上呼吸道感染(2.9%比2.1%)和头晕(2.1%比0.9%)。不到1%的患者发生体位性事件(直立性低血压和体位性头晕)。不良反应或不良经历的发生率,按照由高到低排序,使用下列术语:很常见(≥1/10);常见(≥1/100,<1/10);偶见(≥1/1.000,<1/100);罕见(≥1/10,000,<1/1,000);极罕见(<1/10,000),包括个例报告。每种发生率组内,不良反应按照严重程度逐渐降低的顺序排列。按照系统器官分类列出了本品安慰剂对照的临床试验中,缬沙坦氨氯地平片组出现的其他不良反应(≥0.2%)列于下文。不能确定这些不良反应是否由本品引起。其余详见说明书。
- 【禁忌】对本品活性成份或者任何一种赋形剂过敏者禁用。孕妇和哺乳期妇女禁用(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。目前尚无重度肾功能损伤(肌酐清除率<10ml/min)患者的用药数据。遗传性血管水肿患者及服用ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗早期即发展成血管性水肿的患者应禁用本品。不能在2型糖尿病患者合用血管紧张素受体拮抗剂(ARBS)(包括缬沙坦)或血管紧张素转化酶抑制剂(ACEIS)与阿利吉仑(见【药物相互作用】)。
- 【贮藏】密封,30℃以下保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】山西德元堂药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】山西德元堂药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20243291
- 【生产地址】山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园区开发区机械园
- 【条形码】6923643620135
- 【药品本位码】86902877000681

