美泊利珠单抗注射液价格对比_美泊利珠单抗注射液多少钱

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】美泊利珠单抗注射液
【商品名/商标】
新可来/NUCALA
【规格】单剂量预充式自动注射器 100mg(1ml)
【主要成份】活性成份：美泊利珠单抗。美泊利珠单抗是一种抗人白介素-5的人源化单克隆抗体(IgG1,x)。美泊利珠单抗在重组中国仓鼠卵巢细胞系中以可溶性糖蛋白形式分泌表达。辅料：蔗糖、枸橼酸、磷酸氢二钠、乙二胺四乙酸二钠、聚山梨酯80。
【性状】本品应为澄清至乳光，无色至浅黄色至浅棕色溶液，装于单剂量预充式自动注射器中。
【功能主治/适应症】
用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗。作为鼻内皮质类固醇的附加维持治疗药物，用于治疗全身性皮质类固醇和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者。用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)。
【用法用量】给药方法：本品只能经皮下注射给药。在医护专业人员认为合适的情况下，且患者或照料者接受过注射技术相关的培训，则可由患者自行注射本品或由护理人员注射。臂。患者自行注射时，推荐的注射部位为腹部或大腿。照料者还可以注射至患者上对于需要多次注射的剂量，建议每次注射给药部位至少间隔5厘米。本品预充式自动注射器和预充式安全注射器准备和给药的详细步骤见【使用说明】。剂量：SEA：成人和青少年(12岁及以上)本品的推荐剂量为100mg，每4周一次。CRSWNP：成人：本品的推荐剂量为100mg，每4周一次，皮下注射给药。EGPA：本品的推荐给药剂量为300mg，每4周一次。可在上臂、大腿或腹部皮下注射，分3次进行，每次100mg。特殊人群用药：老年患者(265岁)：基于现有数据，无需对老年患者进行剂量调整(参见【老年用药】、【临床药理】-特殊患者人群)。肾功能或肝功能不全患者：基于现有数据，无需对肾功能不全患者或肝功能不全患者进行剂量调整(参见【临床药理】-特殊患者人群)。
【不良反应】下表列出了在患有重度嗜酸粒细胞性哮喘的受试者的安慰剂对照研究中，接受美泊利珠单抗100mg皮下给药(n=263)的不良反应发生频率，以及来自自发性上市后报告的不良反应。在一项针对EGPA受试者的52周双盲安慰剂对照研究中(300mg美泊利珠单抗皮下给药n=68，安慰剂n=68)，未发现不同于重度嗜酸粒细胞性哮喘研究中受试者报告的其他不良反应（表格详见纸质说明书）。在重度嗜酸粒细胞性哮喘研究的受试者中，与全身性非过敏性给药相关反应相关的最常见的表现是皮疹、潮红和肌痛;这些表现的报告频率并不高，在皮下接受美泊利珠单抗100mg的受试者中报告率＜1%。与皮下注射相关的最常见的症状包括:疼痛、红斑、肿胀、瘙痒和灼热感。其余内容详见纸质说明书。
【禁忌】已知对本品中活性物质或任何辅料过敏的患者禁用。
【注意事项】超敏反应和给药相关反应：本品给药后可能发生急性和迟发性全身反应，包括超敏反应(如速发过敏反应、血管性水肿、支气管痉挛、低血压、荨麻疹、皮疹)。这些反应通常发生在给药后数小时内，但有时迟发(即数天内)。如果出现超敏反应，则终止本品给药(参见【禁忌】)。急性哮喘症状或疾病恶化：本品不得用于治疗急性哮喘症状或急性发作。本品不得用于治疗急性支气管痉李或哮喘持续状态。治疗期间可能发生哮喘相关不良症状或急性发作。如果在开始本品治疗后哮喘仍得不到控制或出现恶化，应寻求医疗指导。糖皮质激素剂量降低：本品治疗开始后，不得突然停用全身或吸入性糖皮质激素(ICS)。如有需要，应逐渐降低糖皮质激素剂量，并且在医生指导下进行。糖皮质激素减量可能与全身性戒断症状和/或先前被全身糖皮质激素治疗抑制作用掩盖的疾病有关。寄生虫(蠕虫)感染：嗜酸性粒细胞可能参与某些蠕虫感染的免疫应答。临床试验受试者中排除了已知感染寄生虫的患者。目前尚不清楚本品是否会影响患者对寄生虫感染的应答。已患有蠕虫感染的患者应在开始本品治疗前进行蠕虫感染治疗。如果患者在接受本品治疗期间感染蠕虫，而且对抗蠕虫治疗无应答，应考虑终止本品治疗直至感染痊愈。机会性感染：带状疱疹：在重度嗜酸粒细胞性哮喘的临床试验中接受美泊利珠单抗治疗的受试者中发生了带状疱疹。如果从医学角度适用，可考虑接种疫苗。对驾驶和操作机械能力的影响：尚未开展本品对驾驶或操作机械能力影响的研究。根据本品的药理学或不良反应特征，预计不会对此类活动产生不利影响。
【药物相互作用】尚未对本品开展正式药物相互作用试验。详见【临床药理】。
【孕妇及哺乳期妇女用药】生育力：尚无人体生育力数据。动物研究显示抗白介素-5治疗对生育力无不良影响。妊娠期用药：有关妊娠暴露的数据不足以提供有关药物相关风险的信息。单克隆抗体(如美泊利珠单抗)可随着妊娠的进展以线性方式穿过胎盘，因此，在妊娠的中期和晚期，对胎儿的潜在影响可能会更大。在食蟹猴中进行的产前和产后发育研究中，在导致暴露量约为人体最大推荐剂量(MRHD)300mg皮下注射时暴露量约9倍的剂量下，没有证据表明在整个妊娠期间静脉给予美泊利珠单抗会对胎仔造成伤害。只有在对母亲的预期收益超过了对胎儿的潜在风险时，才可在妊娠期使用美泊利珠单抗。哺乳期用药：目前尚未获得有关美泊利珠单抗排泄至人乳汁中的数据。但是，美泊利珠单抗可分泌至食蟹猴的母乳中(参见【药理毒理】)，其中的浓度低于血浆中所检出浓度的0.5%。必须在考虑哺乳对婴儿的获益以及治疗对哺乳妇女的获益后作出停止哺乳或终止本品治疗的决定。
【老年患者用药】本品临床试验中未纳入足够数量265岁的受试者接受本品治疗(n=50)，所以无法明确老年人应用本品后的治疗应答是否与年轻人有所不同。报告的其他临床经验未见老年患者和年轻患者间在治疗应答方面存在任何差异。基于现有数据，老年患者不需要调整本品剂量，但不能排除一些老年人的敏感度更高。
【儿童用药】SEA：12岁以上青少年与成人用法用量一致，见【用法用量】。尚未确定美泊利珠单抗在12岁以下中国儿童患者中的安全性和有效性。CRSWNP：尚未在18岁以下CRSWNP患者中确定安全性和有效性。EGPA：尚未在18岁以下EGPA患者中确定安全性和有效性。
【药理毒理】药理作用：美泊利珠单抗是一种抗白细胞介素-5(IL-5)单克隆抗体(IgG1x)。IL-5是参与嗜酸性粒细胞生长和分化、聚集、活化和存活的主要细胞因子。美泊利珠单抗可与IL-5结合，解离常数为100pM，通过阻碍IL-5与嗜酸性粒细胞表面表达的IL-5受体复合物的链结合，抑制其生物活性。炎症是嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)和其他嗜酸性粒细胞性疾病(哮喘和HES)发病机制的重要组成部分，有多种类型的细胞(例如肥大细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞)和介质(例如组胺、类花生酸、白三烯、细胞因子)参与炎症过程。美泊利珠单抗通过抑制IL-5信号传导，减少嗜酸性粒细胞的生成和存活;然而，美泊利珠单抗在EGPA和其他嗜酸性粒细胞性疾病(哮喘和HES)中的作用机制尚未完全确定。毒理研究：生殖毒性：在一般毒理学研究中，食蟹猴连续6个月、每4周一次静脉注射美泊利珠单抗，最高剂量100mg/kg[以AUC计，约为人最大推荐剂量(MRHD)300mg/天的20倍]，生殖器官未见不良组织病理学结果，提示对雌雄食蟹猴生育力无影响。在一项生育力、早期胚胎发育和胚胎-胎仔发育研究中，CD-1小鼠每周一次静脉给予可抑制鼠IL-5活性的类似抗体50mg/kg，未见对雌雄动物生育力、交配和生殖功能的影响。围产期毒性试验中，妊娠食蟹猴于妊娠第20天至第140天每4周一次静脉注射美泊利珠单抗，最高剂量100mg/kg(以AUC计，约为MRHD的9倍)，未见美泊利珠单抗对胎仔或新生幼仔出生后9个月内生长(包括免疫功能)的不良影响。该试验未进行内脏或骨骼畸形检查。在食蟹猴中，美泊利珠单抗可穿过胎盘。出生后幼仔中的美泊利珠单抗浓度比母体浓度约高2.4倍。乳汁中的美泊利珠单抗浓度＜母体血药浓度的0.5%。在一项生育力、早期胚胎和胎仔发育试验中，自交配前2周至交配后14天，每周一次静脉给予CD-1小鼠可抑制鼠IL-5活性的类似抗体50mg/kg，未见致畸作用。据报道与野生型小鼠相比，IL-5缺陷型小鼠的胚胎/胎仔发育一般不受影响。致癌性：未开展长期动物试验评估美泊利珠单抗的潜在致癌性。采用动物模型进行研究的文献表明，IL-5和嗜酸性粒细胞是肿瘤发生部位早期炎症反应的一部分，可促进肿瘤排斥。但是，其他报告提示嗜酸性粒细胞浸润肿瘤可以促进肿瘤生长。因此，人类使用抗IL-5抗体(如美泊利珠单抗)致恶性肿瘤风险尚不明确。
【药物过量】尚无美泊利珠单抗药物过量的临床经验。在一项临床试验中，嗜酸性粒细胞疾病患者经静脉单次给予最高1500mg剂量后未见剂量相关毒性证据。在美泊利珠单抗用药过量情况下，没有特定治疗可供选择。如果出现药物过量，应给予患者支持性治疗，并根据需要进行适当的监测。
【药代动力学】美泊利珠单抗12.5mg至250mg剂量皮下给予患有哮喘的成人受试者后，表现出大致与剂量成正比的药代动力学特征。在CRSWNP或EGPA成人受试者中观察到的美泊利珠单抗药代动力学特征与在患有重度嗜酸粒细胞性哮喘的成人和青少年受试者中观察到的药代动力学特征相似。皮下给予300mg美泊利珠单抗后的全身暴露量约为给予100mg美泊利珠单抗后暴露量的3倍。吸收：对患有重度嗜酸粒细胞性哮喘的成人和青少年受试者在上臂皮下注射100mg美泊利珠单抗后，估计美泊利珠单抗的生物利用度约为80%。每4周一次重复皮下给药后，稳态时蓄积程度约为2倍。分布：对于体重为70kg的患有其他嗜酸性粒细胞性疾病(哮喘)的成人受试者，美泊利珠单抗的中央分布容积估计值约为3.6L。代谢：美泊利珠单抗是一种人源化IgG1单克隆抗体，可被体内广泛分布且并不局限于肝组织的蛋白水解酶降解。消除：患有重度嗜酸粒细胞性哮喘的成人受试者皮下注射美泊利珠单抗后，平均终末半衰期(t12)范围在16-22天之间。对于体重为70kg的患有重度嗜酸粒细胞性哮喘的成人和青少年患者，美泊利珠单抗的表观清除率估计为0.28L/天。
【贮藏】2℃至8℃冷藏。置于原包装内避光保存。禁止冷冻。请勿摇晃。避免暴露于高温。本品从纸盒中取出后须在8小时内使用。如果未在8小时内使用，则丢弃。
【有效期】36个月。
【生产厂家】英国Glaxo Operations UK Ltd.
【药品上市许可持有人】葛兰素史克企业管理有限公司
【批准文号】国药准字SJ20210029
【生产地址】英国Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom
【药品本位码】86982649000026

美泊利珠单抗注射液价格对比

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