非那雄胺自杀意念以及自杀和自我损伤潜在风险

药物警戒快讯2023年第2期（总第238期），加拿大卫生部发布含非那雄胺产品安全审查情况。

关键信息：

非那雄胺获准在加拿大销售，用于治疗和控制前列腺肥大（良性前列腺增生），以及治疗男性型脱发（雄激素性脱发）。

加拿大卫生部审查了使用非那雄胺的自杀意念风险以及自杀和自我损伤的潜在风险。该安全审查源自一篇媒体文章，该文章讨论了使用保法止（非那雄胺）治疗男性脱发患者的潜在自杀风险。

加拿大卫生部审查现有信息时发现，非那雄胺的使用与自杀意念和自我损伤风险之间可能存在联系。目前，没有足够的信息来建立自杀风险的联系。

加拿大卫生部正在与药品生产企业一起，更新加拿大产品专论(CPM)中含非那雄胺产品的安全性信息，以加强关于自杀意念和自我损伤风险的警告语，并包括筛查患者有关在开始治疗前的精神危险因素信息，以及在停止治疗期间和之后对患者进行持续监测。

加拿大卫生部还将通过 Health Product InfoWatch 向医疗保健专业人员通报此更新。

概述：

自 2012 年以来，加拿大卫生部一直在监测使用非那雄胺产生自杀意念的风险。加拿大卫生部在2012年和2015年完成了2次安全性审查，由于当时可用的信息被认为太有限，无法确定非那雄胺的使用与自杀念头和行为（自杀倾向）之间是否存在联系。

2019 年，继加拿大和国际上报告使用非那雄胺导致自杀、自杀意念和自我损伤案例的后，加拿大卫生部完成了第三次安全性审查，发现非那雄胺与自杀意念风险之间可能存在联系。非那雄胺CPMs已更新的，包括自杀意念的风险。

2022年，加拿大卫生部完成了对使用非那雄胺的自杀意念风险，以及自杀和自我损伤潜在风险的审查。这项最新的安全审查源自一篇媒体文章，该文章讨论了使用保法止（非那雄胺）治疗男性型脱发患者的潜在自杀风险。本次审查的目的是考虑最近的信息，并确定是否需要采取额外的措施。

加拿大使用情况：

非那雄胺在加拿大是获准销售的处方药，用于治疗和控制前列腺肥大（良性前列腺增生），以及治疗男性型脱发（雄激素性脱发）。

自1992年，非那雄胺以商品名保列治（5毫克片剂）在加拿大上市，商品名保法止（1毫克片剂）1998年在加拿大上市。非那雄胺的仿制药也在加拿大上市。

2016年至2022年，加拿大零售药店配发了大约870万份非那雄胺处方。

安全性审查结果：

加拿大卫生部审查时检索了加拿大警戒数据库a、世界卫生组织的药物不良反应数据库b和科学文献中的相关信息。