中国国家药监局药品审评中心官网最新公示,渤健(Biogen)递交了5.1类新药“托夫生注射液”的上市申请,并获得受理。公开资料显示,这是渤健和Ionis Pharmaceuticals联合开发的反义寡核苷酸(ASO)疗法Qalsody(tofersen),也是FDA批准治疗遗传性肌萎缩侧索硬化(ALS)(渐冻症)的首款疗法。
今年4月,FDA宣布tofersen上市,用于治疗具有SOD1突变的肌萎缩侧索硬化。这一批准不但为具有SOD1突变的ALS患者带来了具有针对性的疗法,对基于生物标志物加速神经退行性疾病的疗法开发也具有重要意义。
目前国家药品监督管理局数据库没有“托夫生注射液”的注册信息,该药品上市可能还需要一段时间,上市后,本站会第一时间公布价格信息,请消费者耐心等待。