奥马珠单抗注射液价格对比_奥马珠单抗注射液多少钱一支

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】奥马珠单抗注射液
【商品名/商标】
茁乐/Xolair
【规格】预充式注射器装 1.0ml:150mg
【主要成份】活性成份为奥马珠单抗。奥马珠单抗为采用基因重组技术以中国仓鼠卵巢细胞生产的人免疫球蛋白E人源化单克隆抗体。分子结构：奥马珠单抗由两条450-或451个氨基酸残基组成的重链和两个218个氨基酸残基组成的轻链构成。两条重链都含有连接在蛋白骨架的Asn301低聚糖链。分子量：约为150,000道尔顿。辅料：L-盐酸精氨酸、L-盐酸组氨酸、L-组氨酸、聚山梨酯20、注射用水。
【性状】澄清至略带乳光、无色至浅棕黄色溶液。
【功能主治/适应症】
过敏性哮喘：奥马珠单抗注射液仅适用于治疗确诊为IgE(免疫球蛋白E)介导的哮喘患者(见[用法用量])。本品适用于成人、青少年(12岁及以上)和儿童(6至＜12岁)患者，用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。本品能降低这些患者的哮喘加重率。慢性自发性荨麻疹(CSU)：本品适用于采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者。
【用法用量】本品应由具有诊断和治疗中至重度持续性哮喘经验或慢性自发性荨麻疹经验的医生开具处方。过敏性哮喘用量：根据基线IgE(IU/ml，治疗开始前测定)和体重(kg)，确定本品合适的给药剂量和给药频率。首次剂量开始给药前，应采用市售血清总IgE测定产品检测患者IgE水平，以确定给药剂量。根据上述测定结果，每次给药剂量为75-600mg，按照需要分1-4次注射。IgE水平低于76IU/ml的患者获益不明显。对于IgE水平低于76IU/ml的成人和青少年以及IgE低于200IU/ml的儿童(6至＜12岁)，在开始治疗前，处方医生应确认体外测定(RAST)结果已明确其对常年性过敏原过敏。基线IgE水平或体重(kg)在给药剂量表范围外的患者，不应给予本品治疗。本品最大推荐给药剂量为600mg，每2周给药一次。治疗疗程、监测和剂量调整：本品用于长期治疗。临床试验证明，至少经过12-16周应用本品治疗后，才能显示出有效性。本品治疗16周时，应由患者的主治医师对患者的治疗有效性进行评价，以确定是否继续给药。本品治疗16周后或后续治疗中，应根据总体哮喘控制效果是否出现显著改善，决定是否继续应用本品的治疗。中止本品治疗通常会导致游离IgE水平恢复至较高水平和相关症状的复发。治疗期间总IgE水平升高，且治疗中止一年内总IgE仍维持高水平。因此，不能根据本品治疗期间重新测得的IgE水平重新确定本品的给药剂量。治疗中断不足一年时，给药剂量的确定应以首次剂量确定时测得的血清IgE水平为依据。只有当本品治疗已经中断一年或以上时，才可以根据重新测得的总血清IgE水平确定给药剂量。当体重发生显著变化时，应调整剂量(见表2和3)。慢性自发性荨麻疹用量：每4周皮下注射奥马珠单抗150或300mg。尚未评估CSU治疗的适当持续时间。定期重新评估是否需要继续治疗。用法：仅供皮下注射使用。不得采用静脉注射或肌肉注射给药方法。给药超过150mg应分两个或多个注射部位。自行注射本品给药方式的患者选择：如果医生认为患者或护理人员可以在家中注射本品给药，则在为自己或他人注射之前需要接受医生、护士或药剂师的培训。预计儿童(6岁至12岁以下)不会自己注射奥马珠单抗注射液，但是，如果医生认为合适，护理人员可以在适当的培训后给他们注射奥马珠单抗注射液。在医疗环境中开始治疗，一旦确立了治疗安全性，医生可根据对速发严重过敏反应风险的谨慎评估和缓解策略，决定患者或护理人员自行注射人群给药方式是否适当。医生在选择自我给药的患者时，应考虑本品速发严重过敏反应的已知风险因素(见[注意事项])和缓解策略。应考虑患者特异性因素，包括以下标准：1)患者应无速发严重过敏反应既往史，包括本品或其他药物，如食物、药物、生物制品等；2)患者应在医生、护士或药剂师的指导下接受至少3剂本品，且未出现超敏反应；3)患者或护理人员能够识别速发严重过敏反应的症状；4)患者或护理人员能够对速发严重过敏反应给予适当治疗；5)患者或护理人员能够按照处方给药方案和使用说明，以适当的技术使用本品进行皮下注射。患者或护理人员必须接受过正确的注射技巧培训并可以识别严重过敏反应的早期体征和症状(见[使用和操作说明])。应根据[使用和操作说明]指导患者或护理人员注射足量的奥马珠单抗。特殊人群：肾损功能害或肝功能损害：尚未研究肝肾功能损害对本品药代动力学的影响。在临床剂量水平，本品主要由网状内皮系统(RES)清除，而不太可能受肾或肝损害影响。尽管无特别的剂量调整建议，在上述患者中应谨慎使用本品(参见[注意事项])。
【不良反应】过敏性哮喘：安全性特征的总结：12岁和12岁以上成人和青少年患者临床试验期间，最常见不良反应为头痛和注射部位不良反应，包括注射部位疼痛、肿胀、红斑和瘙痒。6至＜12岁儿童临床试验中，最常见的不良反应为头痛、发热和上腹痛。这些反应多为轻度或中度。慢性自发性荨麻疹(CSU)：安全性特征总结：在975名CSU患者(包含242例接受安慰剂治疗)中，每4周给予75mg、150mg和300mg奥马珠单抗，研究奥马珠单抗的安全性和耐受性。733名患者接受长达12周的奥马珠单抗治疗，490名患者接受长达24周治疗。175名和412名患者分别接受长达12周推荐剂量150mg和300mg药物治疗，87名和333名患者分别接受长达24周推荐剂量150mg和300mg药物治疗。成人和12岁及以上青少年患者临床研究期间，最常见不良反应为头痛和鼻咽炎。不良反应列表等其余内容详见纸质说明书。
【禁忌】对本品活性成份或者其他任何辅料有过敏反应者禁用。
【注意事项】一般说明：本品不适用于急性哮喘加重、急性支气管痉挛或哮喘持续状态的治疗。尚未在高免疫球蛋白E综合征、过敏性支气管肺曲霉菌病及预防过敏反应(包括由食物过敏、特异性皮炎或过敏性鼻炎引起的过敏反应)的患者中进行本品研究。因此本品不适用于治疗上述疾病。本品尚未对自身免疫性疾病、免疫复合物介导疾病及已有肾损害或肝损害患者中进行治疗的研究(参见[用法用量])。该患者人群应慎用本品。建议不要在开始本品治疗后突然中断全身或吸入型糖皮质激素治疗。应在医师的直接监督下减少糖皮质激素的用量，可逐渐降低剂量。对操作人员的建议：仅可以采用皮下注射给药方法，不得采用静脉注射或肌肉注射给药方法。免疫系统疾病：·Ⅰ型过敏反应：与所有蛋白质相同，使用奥马珠单抗可能出现局部或全身过敏反应，包括速发严重过敏反应，长期治疗后也可能发生上述反应。临床试验中极少出现速发严重过敏反应(参见[不良反应])。上市后经验中，在第一次或之后用药后报告了速发严重过敏反应和类速发严重过敏反应。大部分反应发生在用药后2小时内，但有一些反应发生在2小时以后，甚至发生在注射24小时后。大多数速发严重过敏反应发生在前3次给药内。因此，前3次给药应由医疗保健专业人员进行或在其监督下进行。与奥马珠单抗无关的速发严重过敏反应病史可能是使用奥马珠单抗后出现速发严重过敏反应的一个风险因素。因此，对于有已知速发严重过敏反应病史的患者，本品应由医疗保健专业人员进行给药，医疗保健专业人员和患者应始终有急救用治疗速发严重过敏反应的药品。如果发生速发严重过敏反应或其他严重过敏反应，必须立即终止本品给药并开始适当治疗。应告知患者可能出现此类反应，如果发生过敏反应，应立即就医。一旦确定合适的患者或护理人员选择了在医疗保健机构之外自行注射本品给药。患者选择需由医生与患者协商确定。其应考虑在上市前临床试验和上市后自发报告中观察到的速发严重过敏反应事件特征，以及个体患者风险因素(例如，速发严重过敏反应既往史)，患者或护理人员能够识别速发严重过敏反应的体征和症状，并且能够按照处方给药方案和使用说明自行注射本品给药(见[用法用量])。在少量临床试验患者中检出了抗奥马珠单抗的抗体(参见[不良反应])。尚未完全了解抗奥马珠单抗抗体的临床相关性。·血清病：在人源化单克隆抗体(包括奥马珠单抗)治疗患者中，出现过血清病和血清病样反应(迟发的Ⅲ型过敏反应)。可能的病理生理学机制包括因出现抗奥马珠单抗的抗体而导致免疫复合物的形成和沉积。典型发作时间为第一次或后续注射给药后1-5天，也可在长期治疗后。血清病症状包括关节炎/关节痛、皮疹(荨麻疹或其它类型皮疹)、发热和淋巴结病。抗组胺药和糖皮质激素可用于预防和治疗该疾病，应建议患者报告任何可疑症状。·Churg-Strauss综合征和嗜酸性粒细胞增多综合征：重度哮喘患者很少出现全身性嗜酸性粒细胞增多综合征或过敏性嗜酸性肉芽肿性血管炎(Churg-Strauss综合征)，常用全身性糖皮质激素治疗上述症状。在罕见情况下，抗哮喘药物(包括奥马珠单抗)治疗患者存在或出现全身性嗜酸性粒细胞增多和血管炎。这些事件通常与口服糖皮质激素剂量下降有关。在这些患者中，医生应警惕患者出现显著嗜酸性粒细胞增多、血管炎性皮疹、肺部症状加重、鼻旁窦异常、心脏并发症和/或神经病。重度病例中出现上述免疫系统疾病时，应停止本品治疗。寄生虫(蠕虫)感染：IgE可能参与一些蠕虫感染的免疫应答。在慢性高风险蠕虫感染患者中，其过敏患者的安慰剂对照试验结果表明，本品治疗时感染的病程、严重程度和对感染治疗的应答均无变化，尽管感染率略有增加。在全部临床项目中没有设计检测该项疾病，且蠕虫病的发生率低于1/1,000。但是，蠕虫感染高风险患者应谨慎用药，特别是到蠕虫感染盛行的地区旅行时。如果患者对推荐的抗蠕虫治疗没有应答，应考虑停用本品。乳胶敏感人群-预充式注射器：本品预充式注射器中可拆卸针帽含有天然乳胶衍生物。针帽中未检测到天然乳胶，尚未在乳胶敏感人群中对本品预充式注射器的安全使用开展研究。对驾驶和操作机械能力的影响：本品对驾驶和操作机械的能力没有影响或影响可以忽略不计。
【药物相互作用】由于一些蠕虫感染的免疫应答可能涉及IgE，本品可能间接降低治疗蠕虫或其他寄生虫感染药物的疗效(参见[注意事项])。本品的清除不涉及细胞色素P450酶、外排转运体和蛋白结合机制，因此药物之间相互作用可能性很小。尚未进行本品与其他药品或疫苗相互作用的研究。没有药理学数据推测哮喘常用治疗药物与本品有相互作用。过敏性哮喘：临床研究中，本品常与吸入型或口服糖皮质激素、吸入型短效和长效β激动剂、白三烯受体拮抗剂(LTRA)、茶碱和口服抗组胺药联合治疗。现有数据未显示本品与其它常用哮喘治疗药物合用时安全性发生改变。本品与特异性免疫疗法(脱敏疗法)联用的数据有限。慢性自发性荨麻疹(CSU)：CSU临床研究中，本品与抗组胺药(抗H1、抗H2)和LTRA联合使用。没有证据显示使用上述药物治疗时，本品的安全性特征与用于过敏性哮喘时的安全性特征相比发生变化。另外，群体药代动力学分析表明，H2抗组胺药和LTRA对本品药代动力学没有相关影响。尚未开展本品与免疫抑制疗法联合用药的相关研究。
【孕妇及哺乳期妇女用药】有生育能力妇女：对于有生育能力妇女没有特殊建议。妊娠：根据妊娠登记研究和上市后自发报告，适当数量的妊娠女性数据(300-1,000例间妊娠结局)表明没有畸形或胎儿/新生儿毒性。250名暴露于本品的哮喘妊娠妇女的前瞻性妊娠登记研究(EXPECT)显示，EXPECT与疾病匹配(中度和重度哮喘)患者之间主要先天性畸形的患病率相似(8.1%对8.9%)。由于研究的方法学限制(包括小样本量和非随机设计)，数据的解释可能会受到影响。本品可通过胎盘屏障。但动物研究表明，本品对生殖系统毒性均未产生直接或间接的有害作用(参见[药理毒理])。非人类灵长类动物中，超临床剂量的奥马珠单抗剂量与年龄依赖性血小板下降有关，在幼年动物中具有更高的相对敏感性。(参见[药理毒理])如果临床需要，可以考虑在妊娠期使用本品。妊娠期妇女如需使用本品，需权衡使用本品对母亲的潜在效益和对胎儿的潜在风险综合考虑。哺乳：免疫球蛋白G(IgGs)存在于人乳汁中，因此预计本品将存在于人乳汁中。非人类灵长类动物的资料显示本品可分泌至乳汁中(参见[药理毒理])。在EXPECT研究中，怀孕期间和通过母乳喂养暴露于本品的154名婴儿数据显示对母乳喂养婴儿未产生不良影响。由于研究的方法学限制(包括小样本量和非随机设计)，数据的解释可能会受到影响。哺乳期妇女用药考虑到经口摄入免疫球蛋白G会在肠道发生蛋白水解作用，生物利用度较差。预期不会对母乳喂养的新生儿/婴儿产生影响。因此，如果临床需要，可考虑在哺乳期使用本品。哺乳期妇女如需使用本品，需权衡使用本品对母亲的潜在效益和对新生儿的潜在风险综合考虑。生育力：未获得本品相关的人类生育力数据。在专门设计的非人类灵长类动物的非临床生育力研究(包括交配研究)中，皮下重复给予多达75mg/kg的本品后，雄性和雌性动物的生育力均未发现损害。此外，在各项非临床遗传毒性研究中未发现遗传毒性作用(参见[药理毒理])。
【老年患者用药】老年患者(65岁及以上)使用本品的数据有限，但无证据表明老年患者需要的剂量不同于65岁以下成人患者。
【儿童用药】对于过敏性哮喘，尚未明确本品在儿童人群(6岁以下)中应用的有效性和安全性。尚未在6岁以下儿童患者中进行本品的临床试验。本品在6-11岁的儿童患者的临床试验主要在高加索人群中进行。对于慢性自发性荨麻疹，尚未明确本品在12岁以下儿童人群中应用的安全性和有效性。
【药理毒理】药理作用：奥马珠单抗可抑制IgE与肥大细胞和嗜碱性粒细胞表面高亲和力的IgE受体(FCεRI)的结合。与表达FCεRI的细胞表面结合的IgE减少，可限制过敏反应介质的释放。使用奥马珠单抗治疗可降低过敏患者体内嗜碱性粒细胞表面FCεRI受体的数量。毒理研究：重复给药毒性：成年及幼龄食蟹猴重复给予奥马珠单抗250mg/kg(至少为临床推荐剂量的14倍)时，可引起剂量相关和年龄相关的血小板降低，幼龄动物更为敏感。导致成年食蟹猴血小板从基线降低50%的血清药物浓度约为预期最大临床血清药物浓度的4～20倍。食蟹猴注射部位可见急性出血和炎症反应。生殖毒性：食蟹猴皮下注射奥马珠单抗75mg/kg/周(以mg/kg计相当于人体最大推荐剂量的10倍)时，未见对雄性和雌性食蟹猴生育力和生殖能力的明显影响。在食蟹猴胚胎器官形成期，母体皮下注射奥马珠单抗75mg/kg/周(以mg/kg计相当于人体最大推荐剂量的10倍)时，未见明显母体毒性、胚胎毒性或致畸性。食蟹猴妊娠晚期、分娩及哺乳期间给予奥马珠单抗，未引起对胚胎和新生幼仔生长的不良反应。哺乳期28天食蟹猴新生幼仔的血清奥马珠单抗水平为母体血清水平的11～94%，乳汁中奥马珠单抗水平为母体血清浓度的0.15%。致癌性：尚未在动物中开展奥马珠单抗的致癌性试验。
【药物过量】尚未确定本品的最大耐受剂量。对患者单次静脉注射4,000mg药物，无剂量限制性毒性反应。20周内患者的最高累积剂量为44,000mg，该剂量未导致任何急性不良反应。如果怀疑药物过量，应监测患者的异常体征或症状。应立即进行适当的治疗。
【贮藏】在2-8℃条件下冷藏保存不得冷冻。本品须保存在原始外包装中以避光。本品必须存放在儿童不可触及的地方。
【有效期】18个月。
【生产厂家】德国Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
【药品上市许可持有人】北京诺华制药有限公司
【批准文号】国药准字SJ20220016
【生产地址】德国Eisenbahnstrasse 2-4, D-88085 Langenargen, Germany
【药品本位码】86978672000591

奥马珠单抗注射液价格对比

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