南昌大学第二附属医院发生静脉注射用人免疫球蛋白可疑不良事件

2008-06-03 14:47:13    来源:  作者:
    5月28日下午17时45分,江西省食品药品监督管理局接到南昌大学第二附属医院报告,称5月22日至28日,先后有6名患者在使用标示为江西博雅生物制药公司生产的批号为20070514、规格为5%2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)(液体)发生死亡。经该院内分析,死亡的原因与使用该批号药品有一定关联性。
 
    江西省食品药品监管局接到报告后,当即派出人员到南昌大学第二附属医院、有关药品经营企业、江西博雅生物制药公司的现场,采取紧急控制措施,抽取样品送中国药品生物制品检定所检验,对相关药品和资料进行封存。同时,向江西省人民政府和国家食品药品监督管理局紧急报告。
 
    江西省人民政府、国家食品药品监督管理局对事件的发生高度重视。28日当晚,省长吴新雄、副省长洪礼和、谢茹立即作出批示,并连夜成立了由副省长洪礼和任组长、副省长谢茹任副组长,省政府办公厅、省卫生厅、省食品药品监管局、省公安厅、省委宣传部、南昌大学医学院主要负责人为成员的调查工作组。洪礼和副省长召集调查工作组成员召开紧急会议,对事件的调查处理进行研究部署。省政府领导要求,立即停止销售、使用这批药品,督促生产厂家召回,采取一切措施,防止发生新的事故,迅速查明事故的原因。
 
    5月29日,为保证公众用药安全,国家食品药品监督管理局和卫生部联合发文,要求立即采取暂停销售和使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的所有批号静注人免疫球蛋白紧急措施。并责成企业迅速召回20070514批号产品。国家食品药品监督管理局当即派出了由多方面专家组成的调查组赴江西开展调查。
 
    现已对标示为江西博雅生物制品有限公司生产的所有批号静注人免疫球蛋白采取了控制措施,有关调查和检测工作正在进行。江西省公安部门已介入调查。
 
    目前为止,除江西南昌大学第二附属医院外,江西省药品不良反应中心和国家药品不良反应中心没有接到其它省份使用该批号药品的任何不良反应报告。
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