可主动调控胸主动脉覆膜支架系统价格对比

【产品名称】可主动调控胸主动脉覆膜支架系统
【结构与组成】可主动调控胸主动脉覆膜支架系统由覆膜支架和输送系统组成。覆膜支架由金属丝、覆膜、密封袖套、结合带、不透射线标记组成；输送系统由第一套管、第二套管、手柄、释放线、导管子组件、橄榄头、转向线、锁线等组件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。本品规格为近端直径37mm，远端直径37mm，覆膜支架长度15cm，建议的导引鞘尺寸22Fr，输送系统压握外径22Fr，输送系统有效长度101.1cm。
【功能主治/适应症】
该产品适用于具有合适解剖结构患者的胸降主动脉病灶的腔内修复，包括：1、具有合适解剖结构患者的孤立病灶，包括：1)充分的髂动脉/股动脉通路；2)主动脉内径在16至42mm范围内；3)位于病灶近端和远端的非动脉瘤主动脉长度≥20mm；2、具有合适解剖结构患者的B型主动脉夹层，包括：1)充分的髂动脉/股动脉通路；2)第一撕裂口的近端应有长度≥20mm的锚定区，锚定区的近端范围必须无夹层；3)近端锚定区范围的直径在16至42mm范围内。
【生产厂家】美国戈尔及同仁有限公司
【药品上市许可持有人】戈尔工业品贸易(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20223130290
【生产地址】美国1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, USA 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室

注册证编号国械注进20223130290
注册人名称戈尔及同仁有限公司W.L. Gore & Associates, Inc.
注册人住所 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, USA
生产地址 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, USA
代理人名称戈尔工业品贸易（上海）有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室
产品名称
可主动调控胸主动脉覆膜支架系统GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft
with ACTIVE CONTROL System
管理类别第三类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分
该产品由覆膜支架和输送系统组成。覆膜支架由金属丝、覆膜、密封袖套、结合带、不透射
线标记组成；输送系统由第一套管、第二套管、手柄、释放线、导管子组件、橄榄头、转向
线、锁线等组件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
适用范围/预期用途
该产品适用于具有合适解剖结构患者的胸降主动脉病灶的腔内修复，包括：1、具有合适解
剖结构患者的孤立病灶，包括：1)充分的髂动脉/股动脉通路；2)主动脉内径在16至42mm
范围内；3)位于病灶近端和远端的非动脉瘤主动脉长度≥20mm；2、具有合适解剖结构患者
的B型主动脉夹层，包括：1)充分的髂动脉/股动脉通路；2)第一撕裂口的近端应有长度
≥20mm的锚定区，锚定区的近端范围必须无夹层；3)近端锚定区范围的直径在16至42mm
范围内。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2022-06-13
生效日期 2022-06-13
有效期至 2027-06-12

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