植入式心脏起搏器价格对比圣犹达医疗

【产品名称】植入式心脏起搏器
【结构与组成】该产品由植入式心脏起搏器和扭矩扳手组成。
【功能主治/适应症】
植入式心脏起搏器用于治疗心动过缓性心律失常。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和和3.0T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
【生产厂家】圣犹达医疗用品比利时有限公司
【药品上市许可持有人】雅培医疗用品(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20213120509
【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, MALAYSIA 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

注册证编号国械注进20213120509
注册人名称圣犹达医疗用品比利时有限公司 St. Jude Medical Coordination Center BVBA
注册人住所 The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgium
生产地址
15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5,
Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa,
Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, MALAYSIA
代理人名称雅培医疗用品（上海）有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
产品名称植入式心脏起搏器 Implantable Pacemakers
管理类别第三类
型号规格 PM1282, PM2282, PM1182, PM2182
结构及组成/主要组成成分该产品由植入式心脏起搏器和扭矩扳手组成。
适用范围/预期用途
该产品用于治疗心动过缓性心律失常。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商
规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受
临床1.5T和和3.0T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成
像检查的具体要求详见产品说明书。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2021-12-08
有效期至 2026-12-07

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