经导管主动脉瓣膜系统价格对比美敦力

【产品名称】经导管主动脉瓣膜系统
【型号规格】EVOLUTPRO-29-US
【结构与组成】经导管主动脉瓣膜系统是一种可回收式、经导管植入的主动脉瓣膜置换系统，由经导管植入的人工心脏瓣膜（主动脉瓣膜）、带有手柄的输送导管系统，及将人工生物瓣膜装入输送导管系统的压缩装载系统组成。人工心脏瓣膜的瓣叶和内裙边由单层猪心包膜制成，由缝线缝合固定在镍钛合金支架上，人工心脏瓣膜的外层还有一个有猪心包组织制成的外裙边。人工心脏瓣膜经化学液体灭菌，输送系统和装载系统经环氧乙烷灭菌。产品一次性使用，主动脉瓣膜货架有效期22个月，输送导管系统和压缩装载系统货架有效期2年。
【功能主治/适应症】
经导管主动脉瓣膜系统适用于经心脏团队（包括心脏外科医生）评估为外科手术高危或更高危的（例如，胸外科医师协会手术风险评分≥8％或30天时死亡率风险≥15％）有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄患者。
【生产厂家】美国美敦力公司
【药品上市许可持有人】美敦力(上海)管理有限公司
【注册证号】国械注进20213130538
【生产地址】1)墨西哥Medtronic Mexico S. de R.L. de CV Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California MEXICO 2)爱尔兰Medtronic Ireland Parkmore Business Park West Galway Ireland代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

注册证编号国械注进20213130538
注册人名称美敦力公司 MEDTRONIC INC.
注册人住所 710 Medtronic Pkwy. Minneapolis, MN USA 55432
生产地址
1) Medtronic Mexico S. de R.L. de CV Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210
Tijuana, Baja California MEXICO 2) Medtronic Ireland Parkmore Business Park West
Galway Ireland
代理人名称美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G
室、2106H室
产品名称经导管主动脉瓣膜系统Medtronic CoreValve Evolut PRO System
管理类别第三类
型号规格
EVOLUTPRO-23-US, EVOLUTPRO-26-US,EVOLUTPRO-29-US, ENVPRO-16-US, LENVPRO-1623-US, L-ENVPRO-16-US
结构及组成/主要组成成分
经导管主动脉瓣膜系统是一种可回收式、经导管植入的主动脉瓣膜置换系统，由经导管植入
的人工心脏瓣膜（主动脉瓣膜）、带有手柄的输送导管系统，及将人工生物瓣膜装入输送导
管系统的压缩装载系统组成。人工心脏瓣膜的瓣叶和内裙边由单层猪心包膜制成，由缝线缝
合固定在镍钛合金支架上，人工心脏瓣膜的外层还有一个有猪心包组织制成的外裙边。人工
心脏瓣膜经化学液体灭菌，输送系统和装载系统经环氧乙烷灭菌。产品一次性使用，主动脉
瓣膜货架有效期22个月，输送导管系统和压缩装载系统货架有效期2年。
适用范围/预期用途
经导管主动脉瓣膜系统适用于经心脏团队（包括心脏外科医生）评估为外科手术高危或更高
危的（例如，胸外科医师协会手术风险评分≥8％或30天时死亡率风险≥15％）有症状的钙化
性重度主动脉瓣狭窄患者。
产品储存条件及有效期
附件产品技术要求
其他内容 /
2022/9/2 国械注进20213130538
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2021-12-24
有效期至 2026-12-23

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