关于修订小儿化痰止咳制剂药品说明书的公告

国家药监局关于修订小儿化痰止咳制剂药品说明书的公告（2022年第24号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿化痰止咳制剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2022年6月17日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。
　　
国家药监局  2022年3月18日

小儿化痰止咳制剂非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，小儿化痰止咳制剂有呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、多汗、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告。
二、【禁忌】项应当包括：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2.婴儿应在医师指导下使用。
3.肝病、肾病、糖尿病患者应在医师指导下服用。
4.心脏病患儿慎用。脾虚易腹泻者慎服。
5.本品含盐酸麻黄碱。运动员慎用；青光眼患者应在医师指导下使用；服用后如有头晕、头痛、心动过速、多汗等症状应咨询医师或药师。
6.本品为祛痰、止咳的中西药复方制剂，适用于小儿肺热咳嗽轻症。
7.严格按照用法用量服用，不能过量服用。
8.本品不宜长期服用，服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
9.过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

小儿化痰止咳制剂处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，小儿化痰止咳制剂有呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、多汗、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.本品含盐酸麻黄碱。
2.运动员慎用。
3.心脏病患儿慎用。
4.脾虚易腹泻者慎用。