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肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)价格 预填充 武汉生物

产品名称:肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)
包装规格:预填充 0.5ml   产品剂型:注射剂   包装单位:
批准文号:国药准字S20215001   药品本位码:86901960001321
生产厂家:武汉生物制品研究所有限责任公司
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  • 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
  • 【产品名称】肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)
  • 【规格】预填充 0.5ml
  • 【主要成份】每瓶0.5ml,每1次人用剂量为0.5ml,含肠道病毒71型灭活疫苗效价不低于3.0EU(EU代表中和抗体效价单位)。
  • 【性状】本品为乳白色混悬液体,可因沉淀而分层,易摇散。
  • 【功能主治/适应症】

    本疫苗适用于6月龄至3岁EV71易感者。接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力,用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇A组16型等病毒)感染所致的手足口病。

  • 【用法用量】用法:本疫苗推荐肌肉注射,注射前须摇匀。上臂三角肌肌内注射。用量:基础免疫程序为2剂次,间隔1个月。每次接种剂量为0.5ml。本品是否需要进行加强免疫暂未确定。
  • 【不良反应】本品在国内进行的系列临床试验受试者总数为12185人,其中接种不同剂量本疫苗6634人。按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应的发生率表示为:十分常见(≥10%),常见(1%~10%,含1%),偶见(0.1%~1%,含0.1%),罕见(0.01%~0.1%,含0.01%),十分罕见(<0.01%),进行如下描述:十分常见(≥10%):全身不良反应:发热、腹泻常见(1%-10%,含1%):局部不良反应:红肿、硬结、疼痛、瘙痒全身不良反应:食欲下降、烦躁、恶心呕吐、疲倦乏力、变态反应偶见(0.1%-1%,含0.1%):局部不良反应:皮疹全身不良反应:皮疹、咳嗽、流涕、感冒/上感症状国内Ⅲ期临床保护力试验在10077名6-35月龄健康儿童中按0、28天免疫程序接种两剂本品(400U)或安慰剂,安全性主动监测1年。肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)和安慰剂接种后0-56天不良反应发生率分别为51.70%和52.77%,其中征集性全身反应发生率分别为45.56%和46.53%,症状为发热、腹泻、食欲下降、恶心呕吐、烦躁等,以发热、腹泻为主,呈一过性;征集性局部不良反应分别为13.88%和13.59%,症状为接种部位红、硬结、疼痛、肿、瘙痒等,以1级(轻度)为主,持续时间不超过3天,可自行缓解;本品和安慰剂组非征集性不良反应发生率均小于1%;严重程度达到3级以上的所有症状均无组间差异。不良反应均以首剂较高,未见随接种剂次增加的趋势。其他病毒类灭活疫苗在上市使用过程中还观察到如下不良反应:1)接种部位局部淋巴结肿大;2)疫苗任一组分引起的变态/过敏反应:荨麻疹、过敏性皮疹和紫癜、过敏性休克。3)出现惊厥(伴或不伴发热)等;虽然在本品上市前临床研究中尚未观察到前述不良反应,但仍需在本疫苗使用中关注。如出现以上未提到的不适感觉,应及时与医生取得联系。
  • 【禁忌】下列情况严禁使用肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞):(1)已知对本疫苗任何一种成分过敏者,及庆大霉素过敏者。(2)发热、急性疾病期患者及慢性疾病急性发作者。(3)严重慢性疾病、过敏体质者禁用。
  • 【药物相互作用】(1)与其他疫苗同时接种:肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)尚未进行同期(先、后或同时)接种其他疫苗,对本疫苗免疫原性影响的临床研究。目前尚无数据可以评价本品与其他疫苗同时接种的影响。(2)免疫抑制药物:免疫抑制剂、化疗药物、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素 类药物、皮质类固醇类药物等,可能会降低机体对本疫苗的免疫应答。
  • 【药理毒理】本品系用肠道病毒71型(EV71H07株)接种非洲绿猴肾细胞(简称:Vero细胞),经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成。
  • 【生产厂家】武汉生物制品研究所有限责任公司
  • 【药品上市许可持有人】武汉生物制品研究所有限责任公司
  • 【批准文号】国药准字S20215001
  • 【生产地址】湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
  • 【药品本位码】86901960001321
摘要:冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)接种后可刺激机体产生抗乙型脑炎病毒的免疫力,用于预防乙型脑炎。主要为
2021-04-09 08:23 评论:已经打了两针了,现在缺货,什么时候能有货呀?焦急中
摘要:宜维福肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)适用于6月龄至5岁EV71病毒易感者。接种本品可刺激机体产生抗EV
2024-03-14 09:38 评论:暂无评论
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2023-07-28 16:00 评论:暂无评论

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