8触点经皮穿刺体验电极价格 977A290 美国美敦力

【产品名称】植入式脊髓神经刺激电极套件
【型号规格】977A290 8触点经皮穿刺体验电极
【结构与组成】植入式脊髓神经刺激电极套件由植入式脊髓神经刺激电极和固定锚套件组成。植入式脊髓神经刺激电极由电极导线，固定锚和固定锚释放工具，导丝，穿刺针，钢丝，隧道工具组成。
【功能主治/适应症】
该产品与适配的植入式脊髓神经刺激器配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢慢性顽固性疼痛的辅助治疗。该电极导线和刺激器构成的植入式脊髓神经刺激系统属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件，并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。
【生产厂家】美国美敦力公司
【药品上市许可持有人】美敦力(上海)管理有限公司
【注册证号】国械注进20203120515
【生产地址】美国1） RD. 149, KM. 56.3 Call Box 6001 Villalba, PR USA 00766 2）ROAD 31, KM. 24, HM 4 CEIBA NORTE INDUSTRIAL PARK Juncos, PR USA 00777 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室、2106F室、2106G室、2106H室

注册证编号国械注进20203120515
注册人名称美敦力公司Medtronic Inc.
注册人住所 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
生产地址 1） RD. 149, KM. 56.3 Call Box 6001 Villalba, PR USA 00766 2）ROAD 31, KM. 24, HM 4 CEIBA NORTE INDUSTRIAL PARK Juncos, PR USA 00777
代理人名称美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室、2106F室、2106G室、2106H室
产品名称植入式脊髓神经刺激电极套件Implantable Spinal Cord Stimulation Lead Kit
管理类别第三类
型号规格植入式脊髓神经刺激电极型号：977A160，977A175，977A190，977A260，977A275，977A290；固定锚套件型号：97791和97792
结构及组成/主要组成成分由植入式脊髓神经刺激电极和固定锚套件组成。植入式脊髓神经刺激电极由电极导线，固定锚和固定锚释放工具，导丝，穿刺针，钢丝，隧道工具组成。固定锚套件由固定锚和固定锚释放工具、固定锚移除工具组成。
适用范围/预期用途该产品与适配的植入式脊髓神经刺激器配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢慢性顽固性疼痛的辅助治疗。该电极导线和刺激器构成的植入式脊髓神经刺激系统属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件，并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
备注按新《分类目录》，该产品分类编码为12，该产品的管理类别为三类。
审批部门国家药品监督管理局

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