关于疏风解毒胶囊等4种药品转换为非处方药的公告

国家药监局关于疏风解毒胶囊等4种药品转换为非处方药的公告（2021年第90号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，疏风解毒胶囊等4种药品由处方药转化为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人在2021年10月4日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

特此公告。

国家药监局 2021年7月5日

疏风解毒胶囊等4种药品目录如下：

非处方药说明书范本如下：

疏风解毒胶囊说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

通用名称：疏风解毒胶囊
[功能主治]疏风清热，解毒利咽。用于急性上呼吸道感染属风热证，症见发热，恶风，咽痛，头痛，鼻塞，流浊涕，咳嗽。
[规格] 每粒装0.52克（相当于饮片2.7克）
[用法用量]口服。一次4粒，一日3次。
[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、反酸、皮疹、瘙痒、头晕、胸闷、过敏反应等。
[禁忌]
1.过敏体质者禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.建议餐后服用。
4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
5.年老体弱者应在医师指导下服用。
6.尚无本品用于孕妇及哺乳期妇女的研究数据，孕妇及哺乳期妇女应去医院就诊。
7.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。
8.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
9.尚无本品用于以下患者的研究数据：体温超过39.1℃、白细胞总数＞10×109/L、中性粒细胞＞80%的患者；结膜热、疱疹性咽峡炎患者。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

清开灵泡腾片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
本品为泡腾片，不可直接吞服

通用名称：清开灵泡腾片
[功能主治]清热解毒，镇静安神。用于外感风热所致发热，烦躁不安，咽喉肿痛；上呼吸道感染，病毒性感冒，急性咽炎等病症属上述证候者。
[规格]每片重1克（含黄芩苷10毫克)
[用法用量]热水中泡腾溶解后服用。一次2～4片，一日3次。儿童酌减或遵医嘱。
[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、乏力、潮红、过敏或过敏样反应等。
[禁忌]
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.本品为泡腾片，不可直接吞服。
2.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
3.不宜在服药期间同时服滋补性中药。
4.风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重，发热轻，无汗，头痛，鼻塞，流清涕，喉痒咳嗽。
5.久病体虚患者如出现腹泻时慎用。
6.高血压、心脏病、肝病、肾病、糖尿病等患者应在医师指导下服用。
7.儿童、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。
8.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。
9.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
10.过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

黄氏响声茶说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

通用名称：黄氏响声茶
[功能主治] 利咽开音，清热化痰，消肿止痛。用于风热犯肺，肺热壅盛所致声音嘶哑、发声疼痛、咽喉干燥。
[规格] 每袋装0.8克
[用法用量] 开水泡服，每次1袋，一日2次。
[不良反应] 监测数据显示，本品可见以下不良反应：胃痛、恶心、呕吐、嗳气、腹痛、腹泻、腹胀、胃部不适、腹部不适等。
[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1. 恶寒发热、鼻流清涕等外感风寒者慎用。
2. 脾胃虚寒者、胃寒便溏者、有胃痛病史者慎用。
3. 孕妇、过敏体质者慎用。
4. 高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
5. 孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
6. 伴有其他症状，如心悸、胸闷、咳嗽气喘、痰中带血等，应及时去医院就诊。
7. 服药3天症状无缓解，或用药期间症状加重者，应去医院就诊。
8. 由于本品含有的浙贝母与川乌、草乌、附子均属配伍禁忌。因此，凡含有川乌、草乌、附子的中药制剂或中药方剂不宜与本品同服。
9. 由于本品含有的甘草与甘遂、京大戟、红大戟、芫花、海藻均属配伍禁忌。因此，凡含有甘遂、京大戟、红大戟、芫花、海藻的中药制剂或中药方剂不宜与本品同服。
10. 本品性状发生改变时禁止使用。
11. 请将本品放在儿童不能接触的地方。
12. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

黄氏响声含片说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

通用名称：黄氏响声含片
[功能主治] 利咽开音，清热化痰，消肿止痛。用于风热犯肺，肺热壅盛所致声音嘶哑、发声疼痛、咽喉干燥。
[规格]每片重0.6克
[用法用量]含服。每小时1~2片，每日不超过16片，一般上午和下午各含服8片，尽量在一天内间隔一定的时间含服一次。
[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应：胃痛、恶心、呕吐、嗳气、腹痛、腹泻、腹胀、胃部不适、腹部不适等。
[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1. 恶寒发热、鼻流清涕等外感风寒者慎用。
2. 脾胃虚寒者、胃寒便溏者、有胃痛病史者慎用。
3. 孕妇、过敏体质者慎用。
4. 本品含蔗糖，糖尿病患者慎用，如确需使用，应在医生指导下服用。
5. 高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。
6. 孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
7. 伴有其他症状，如心悸、胸闷、咳嗽气喘、痰中带血等，应及时去医院就诊。
8. 服药3天症状无缓解，或用药期间症状加重者，应去医院就诊。
9. 由于本品含有的浙贝母与川乌、草乌、附子均属配伍禁忌。因此，凡含有川乌、草乌、附子的中药制剂或中药方剂不宜与本品同服。
10. 由于本品含有的甘草与甘遂、京大戟、红大戟、芫花、海藻均属配伍禁忌。因此，凡含有甘遂、京大戟、红大戟、芫花、海藻的中药制剂或中药方剂不宜与本品同服。
11. 本品性状发生改变时禁止使用。
12. 请将本品放在儿童不能接触的地方。
13. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。