天津军创博元光学电子宫颈癌筛查仪未取得注册证案

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监一办罚〔2020〕15号中，天津军创博元科技有限公司生产销售未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械光学电子宫颈癌筛查仪遭处罚。

经查，天津军创博元科技有限公司对原持有注册证的JC-GJSC型光学电子宫颈癌筛查仪进行改进，将该型筛查仪的手控器的指示灯升级为显示器，并将改进后的筛查仪规格型号命为JC-GJSC-RTS-Ⅱ。当事人共生产销售了2台JC-GJSC-RTS-Ⅱ型光学电子宫颈癌筛查仪。当事人生产未经注册的第二类医疗器械光学电子宫颈癌筛查仪（型号：JC-GJSC-RTS-Ⅱ）时借用了其正常生产、研发使用的工具、设备和原材料，无专用于生产未经注册医疗器械的相关物品。

天津军创博元科技有限公司生产销售未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械光学电子宫颈癌筛查仪（型号、规格：JC-GJSC-RTS-Ⅱ）的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定。建议给予当事人以下行政处罚：1.没收违法所得40000元；2.没收违法生产的医疗器械光学电子宫颈癌筛查仪（型号：JC-GJSC-RTS-Ⅱ）两台；3.处违法生产的医疗器械货值金额15倍罚款1275000元。以上罚没款合计1315000元。