吉林大学第二医院使用不合标透析干粉被罚

涉嫌使用不符合强制标准“透析干粉” 吉林大学第二医院被处以警告、处罚

2019年3月21日，吉林省药品监督管理局网站发布《2019年第一期行政处罚案件信息公开表（器械类）》。吉林大学第二医院涉嫌使用不符合强制标准“透析干粉”被处以警告、处罚。

行政处罚决定书（吉药监械行罚〔2018〕3号）显示，在2018年度国家医疗器械监督抽验中，吉林大学第二医院使用的 “透析干粉”（标示生产企业:天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司，注册证编号：国械注准20153450219，型号：P4-1，批号A粉1804095、B粉1803096），经国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心检验,《检验报告》（报告编号：J-G-0109-2018）显示：所检溶质浓度项中钾离子浓度不符合YY0598-2015行业标准要求及YZB/国0167-2015注册产品标准要求，综合结论为不合格。

行政处罚决定书指出，吉林大学第二医院违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、第三十二条第一款之规定，吉林省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条之规定处以警告、处罚。

序号：1
行政处罚决定书文号：吉药监械行罚〔2018〕3号
案件名称：吉林大学第二医院涉嫌使用不符合强制标准“透析干粉”案
违法企业名称或违法自然人姓名：吉林大学第二医院
违法企业组织机构代码：12100000412755135G
法定代表人姓名：张学文
主要违法事实：在2018年度国家医疗器械监督抽验中，该单位使用的 “透析干粉”（标示生产企业:天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司, 注册证编号：国械注准20153450219,型号：P4-1，批号A粉1804095、B粉1803096），经国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心检验,《检验报告》（报告编号：J-G-0109-2018）显示：所检溶质浓度项中钾离子浓度不符合YY0598-2015行业标准要求及YZB/国0167-2015注册产品标准要求，综合结论为不合格。
行政处罚的种类和依据：违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、第三十二条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条之规定处以警告、处罚。
行政处罚的履行方式和期限：未履行2019年9月15日
作出处罚的机关名称和日期：吉林省药品监督管理局2019年3月15日