国家药监局：13批（台）医疗器械产品不符合标准规，桂林市啄木鸟医疗器械有限公司超声洁牙机上黑榜。
2019年1月8日，国家药品监督管理局官网发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第9号）（2018年第132号）》。通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对超声洁牙设备、一次性使用便携式输注泵 非电驱动和一次性使用医用口罩等5个品种共158批（台）的产品进行了质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。
（一）超声洁牙设备1家企业2台产品。桂林市啄木鸟医疗器械有限公司生产的2台超声洁牙机，保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定。
序号：1
标示产品名称：超声洁牙机
被抽查单位：桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
标示生产企业：桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
规格型号：U600
生产日期/批号/出厂编号：2018-5-11/S1780025U6/2018-5-5
S1840022D600
抽样单位：广西壮族自治区食品药品监督管理局
检验单位：广东省医疗器械质量监督检验所
不符合标准规定项：保护接地、功能接地和电位均衡；
关联资料：广西食药监局通报桂林市啄木鸟医疗器械有限公司执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
2018年8月6日，广西壮族自治区食品药品监督管理局官网发布对桂林市啄木鸟医疗器械有限公司执行《医疗器械生产质量管理规范》情况检查的通报。
检查发现，企业存在以下问题：仓储待验区部分已验收合格物料未能及时进行有序分区存放；抽查金属膜电阻的采购记录中未包括供货商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准；抽查超声洁牙机生产记录（产品型号：D600，生产任务单：2018051861），其生产流转卡中记录稳定性测试作业指导书编号ZMN/WI-08-013/B有误，实际稳定性测试所用的作业指导书编号为ZMN/WI-08-091/A。企业放行程序文件中，规定品管部负责人担任授权放行人，但品管部负责人的岗位职责中，无相应内容。数据分析程序中未包含收集分析不良事件有关数据。
通报指出，针对桂林市啄木鸟医疗器械有限公司检查中发现的问题，桂林市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法处置，必要时责成企业限期整改，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，当地市局应当进行跟踪检查，市局采取相关处置情况及时在市局门户网站进行公告并上报自治区局医疗器械监管处。
粤公网安备 44190002000244号