- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】注射用海姆泊芬
- 【商品名/商标】
复美达
- 【规格】0.1g
- 【性状】本品为暗红色的疏松块状物或粉末。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于鲜红斑痣患者的治疗。
- 【用法用量】本品治疗分为两个步骤,需要药物和激光配合治疗。第一步为静脉输注本品,第二步用532nm波长的激光活化海姆泊芬(照射病灶局部)。第一步:海姆泊芬的应用:临用前将每支注射用海姆泊芬用10ml生理盐水注射液配制成浓度为10mg/ml的海姆泊芬溶液。按5mg/kg剂量,将海姆泊芬溶液稀释于生理盐水注射液至50ml,用合适的注射泵,以每分钟2.5ml的速度,经静脉20分钟输注完毕。 使用时应注意: 1. 每次治疗时,药液必须新鲜配制。配制好的药液呈暗红色,必须避光保存,并在4小时 内使用。 2. 药物在配制和输注过程中均需避免被强光直射。 3. 药物输注时要避免出现局部药液外渗,一旦发生,必须立即停止输注并局部冷敷。外渗局部必须完全避光,直到局部肿胀等渗出反应完全消失。 第二步:光照射 静脉输注开始后10分钟,用波长为532nm的连续激光照射患处。 本品光活化程度由所接受的光剂量决定。治疗鲜红斑痣时,在病灶局部照射推荐使用的激光剂量为96~115J/cm2,激光强度为80~95mW/cm2,此剂量在同一光斑20min照射完毕。如皮损面积较大或较分散,可进行多光斑照射。 激光能量、激光强度的设置等是形成理想光斑的重要参数。具体的设置和操作见激光系统操作手册。 激光系统必须能产生波长在532±5nm,能量恒定的光。激光通过光导纤维在皮损表面形成单一均匀的圆形光斑。 光照时应注意:根据病变大小和部位,治疗区尽量取平面,有毛发遮盖处(眉、须和发际边缘)需剃除干净,以免影响照光。病变周围非治疗区特别是鼻唇沟、鼻翼等薄弱处,应用胶布仔细贴盖,并以双层黑布严加遮盖。激光照射时,必须使照射光斑的直径始终保持恒定,准确掌握照射时间,以免治疗不完全或治疗过量,增加不良反应的风险。 第二次治疗 若首次治疗后皮损未完全消退可给予第二次治疗,同一部位第二次治疗需与第一次治疗之间间隔至少8周。目前尚缺乏在同一部位超过两次治疗的临床试验证据。
- 【不良反应】以下列出的是本品临床试验中观察到的不良事件/不良反应。 在光动力治疗的过程中以及治疗后,患者会在治疗局部发生不同程度的光动力治疗反应,常见的为瘙痒、烧灼感、疼痛、红斑、肿胀、结痂,少见的有水疱、紫癜等,治疗反应大多为轻中度,患者能够耐受,无需特殊处理,短期内可自行恢复。 海姆泊芬治疗报告最多的不良反应为色素沉着,发生率约31.6%。大多可在3-6个月内自行恢复。 以下不良反应发生率为1%-3%,按身体各个系统分类,程度多为轻到中度: 治疗局部:局部感染、色素减退; 全身:光敏反应; 胃肠系统:恶心; 肝胆系统:肝胆功能指标异常;光敏反应通常出现在用药后皮肤暴露于日光下,主要表现为皮肤灼伤、畏光或头晕畏光等。如给药后数小时内全身非病灶部位受到强光照射,可能产生严重的光敏反应,如全身性荨麻疹、呼吸急促等。 以下为发生率<1%的不良事件/不良反应,程度多为轻到中度,尚不能肯定其发生是否由海姆泊芬所致。在此包括了那些可能与用药相关的事件: 皮肤治疗局部:炎症性红斑、渗液、皮肤粗糙、萎缩性瘢痕; 全身:乏力; 眼部:眼部刺激、干涩、发红、结膜红肿; 心血管系统:心电图异常; 呼吸系统:胸闷、气促; 胃肠系统:胃不适、腹痛、呕吐、牙髓炎; 泌尿系统:尿隐血、尿白细胞增多、尿素氮升高; 神经系统:头痛、头昏、眩晕、嗜睡; 淋巴系统:白细胞升高; 皮肤:皮疹、湿疹、出汗增多; 代谢/营养:甘油三酯升高。
- 【禁忌】本品禁用于皮肤光过敏患者、卟啉症或对卟啉过敏者,以及对注射用海姆泊芬中任何成分过敏的患者。
- 【注意事项】本品治疗后2周内,应避免皮肤和眼部直接暴露于阳光或强的室内光源。一旦在输注过程中出现药液外渗,外渗局部必须完全避光,直到局部肿胀等渗出反应完全消失,以免引起严重局部灼伤。如果治疗后52小时内需要行急症手术,大多数体内组织应该尽可能避免接受强光照射。 若首次治疗后皮损未完全消退可考虑第二次治疗,同一部位两次治疗之间间隔应至少8周。目前尚缺乏同一部位超过两次治疗的临床试验证据。 应用不匹配照射光源,不能提供海姆泊芬光活化所需的条件,可能会由于海姆泊芬不完全活化,引起治疗不完全,或海姆泊芬过度活化引起治疗过量或周围正常组织损伤。
- 【生产厂家】泰州复旦张江药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20163349
- 【生产地址】江苏省泰州市郁金路8号
- 【药品本位码】86910131000025