- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】厄多司坦胶囊
- 【商品名/商标】
坦通
- 【规格】0.15g*3板*6粒
- 【主要成份】本品主要成份为厄多司坦。
- 【性状】坦通厄多司坦胶囊为硬胶囊,其内容物为白色或类白色粉末。
- 【功能主治/适应症】
粘痰溶解药。用于急性和慢性支气管炎痰液粘稠所致的呼吸道阻塞。
- 【用法用量】口服。每次0.3g,一日2次。
- 【不良反应】恶心,胃部不适,腹胀及胃肠道反应。
- 【禁忌】对本品的活性成分或任何其他成分过敏。患有胃肠损伤(活动性消化性溃疡)。患有肾衰竭且肌酐清除率<25ml/min,或患有严重肝功能衰竭。患有肝硬化和胱硫醚合成酶缺乏症,因为本品的代谢产物可能会影响蛋氨酸的代谢。
- 【注意事项】(1)应避免与强力镇咳药同时应用。(2)胃及十二指肠溃疡患者慎用。
- 【药物相互作用】尚不明确。本品可与抗生素和支气管扩张剂(茶碱或者β2激动剂,止咳剂等)联合使用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未确定妊娠期使用的安全性,故孕妇及哺乳期妇女应避免使用。
- 【老年患者用药】无需调整剂量。
- 【儿童用药】不足15岁儿童禁用。
- 【药理毒理】药理作用:本品属粘液溶解剂,为一前体药物,其分子结构中含有被封闭的疏基(-SH),通过肝脏生物转化成含有游离巯基的活性代谢产物而发挥粘痰溶解作用。其作用机理可能主要是通过含游离疏基的代谢产物使支气管分泌物的粘蛋白的二硫键断裂,改变其组成成份和流变学性质,降低痰液粘度,从而有利于痰液排出。另外,本品还具有增强黏膜纤毛运转功能等作用。毒理研究:重复给药毒性:Beagle犬和SD大鼠连续经口给予本品3个月的无毒性反应剂量分别为48mg/kg/日和300mg/kg/日(按体表面积折算,分别相当于人临床拟用剂量的2.7倍和4.9倍),与给药相关的毒性反应为尿酮体阳性,停药后可恢复。遗传毒性:本品Ames试验,CHL细胞染色体畸变试验和ICR小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性:SD孕大鼠在怀孕第6-15天连续灌服本品,剂量达1000mg/kg/日(按体表面积折算,相当于人临床拟用剂量的162倍)时,母鼠体重增长抑制,胎仔头骨、舌骨、胸椎、椎体中心及耻骨骨化迟缓,尾椎、剑突、掌骨骨化点数减少。无毒性反应剂量为500mg/kg/日(按体表面积折算,相当于人临床拟用剂量的81倍)。
- 【药物过量】用药剂量超过推荐剂量(1200mg/天)时可观察到出汗、头昏和面色潮红。
- 【药代动力学】本品口服后迅速被胃肠道吸收,并很快代谢转化为含有游离巯基(-SH)的三个代谢物Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ,代谢物Ⅰ在数量上和药理活性上都是主要成份,口服原形药后5分钟即可在血清中测到。一次口服厄多司坦原形药900mg后,原形药、代谢物Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ的血药达峰时间(tmax)分别为1.2、1.7、3.3和3.5小时,血浆峰浓度(Cmax)分别为1.3、3.5、7.1和2.6mg/L,消除半衰期t1/2分别为1.3、1.7、2.6和2.2小时,血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)分别为3.7、12.3、56.7和21.2mg/L.h。总血浆消除率原形药为170.5L/h。代谢物Ⅰ、Ⅱ分别为50.5和8.7L/h。组织分布试验表明肺、肾、脾、胃、肠和肌肉等组织中原形药物在0.5小时含量最高,随后下降;代谢物Ⅰ在组织中的含量高于原形药,其消除也慢,2小时后虽有下降,但仍保持较高浓度。口服后2-8小时,药物仍在支气管肺泡的灌洗液中。实验表明,大剂量给药无药物蓄积作用。食物对本品的吸收、代谢和排泄影响很小。轻度肝、肾功能不全和患者年龄的大小不影响本药的药代动力学。上述药代动力学参数不受年龄或肾功能不全的影响(肌酐清除率为25-40ml/min时)。代谢药物有64.5%与血浆蛋白结合。本品主要自肾小球滤过排出,排泄的原形药物及代谢产物分别占给药总量的30%和50%左右。粪便及胆汁排泄原形药物及代谢产物均为4%左右。
- 【生产厂家】西安海欣制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】西安海欣制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20030907
- 【生产地址】西安市高新区科技一路32号
- 【条形码】6926988900351
- 【药品本位码】86902481000251

