- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】钆布醇注射液
- 【商品名/商标】
加乐显
- 【规格】7.5ml:4.5354g
- 【主要成份】本品主要成份为钆布醇。
- 【性状】本品为无色的澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
用于诊断，仅供静脉内给药。 颅脑和脊髓磁共振成像（MRI）的对比增强，对比增强磁共振血管造影（CE-MRA）。
- 【用法用量】钆布醇注射液应由具有MRI临床经验的医师给药。 用法 静脉团注方式给予所需剂量，给药后可立即开始MRI对比增强扫描（间隔时间取决于所使用的脉冲序列和检查方案）。 对比增强磁共振血管造影（CE-MRA）在注射钆布醇注射液后的动脉首过期可观察到最佳成像，颅脑和脊髓磁共振成像的病例在注射钆布醇注射液后大约15分钟内可观察到最佳成像效果（间隔时间取决于病灶/组织的类型）。组织增强通常持续到注射钆布醇注射液后45分钟。 T1加权扫描序列特别适合于对比增强检查。 对比剂血管内注射给药时，如有可能，患者应平卧。注射完成后的至少半小时内，应观察患者，因为对比剂的使用经验显示，大部分不良反应发生在这一段时间内。 剂量 成人 颅脑和脊髓磁共振成像 成人推荐给药剂量为0.1mmol/kg体重，相当于0.1ml/kg体重的1.0M溶液。 如果MRI增强扫描未见异常而临床仍高度怀疑有病灶存在，或更精确的信息会影响患者的治疗时，可在第一次给药后的30分钟内再注射至多0.2mmol/kg体重的钆布醇注射液，来提高诊断的准确率。 对比增强磁共振血管造影（CE-MRA） 一个观察视野的成像： 体重低于75kg，使用7.5ml；体重大于或等于75kg，使用10ml（相当于0.1-0.15mmol/kg体重）； 多于一个观察视野的成像： 体重低于75kg，使用15ml；体重大于或等于75kg，使用20ml（相当于0.2-0.3mmol/kg体重）。 儿童 对于未接受过心电图检查的儿童，在给予钆布醇注射液之前必须排除先天性长QT综合征的可能。 对于上述适应症，在2岁及以上的儿童和青少年中的推荐剂量为0.1mmol钆布醇注射液/kg体重（相当于0.1ml/kg体重）。 对于儿童和青少年不应给予>0.1ml/kg体重的剂量。 由于缺乏有效性和安全性的数据，因此不推荐对2岁以下的患者使用钆布醇注射液。
- 【不良反应】本品的总体安全性特征基于超过4500例患者的临床研究数据及上市后的监测数据。 在接受本品的患者中最常观察到的（≥0.5%）药物不良反应为头痛、恶心、注射部位反应、味觉异常和热感。 在接受本品的患者中观察到的最严重的药物不良反应有心脏停搏、呼吸停止和过敏性休克。 极少观察到迟发性过敏反应（若干小时后或长达几日后）。 大部分不良反应为轻度到中度。 本品观察到的药物不良反应在下表中列出。根据系统器官类别，对其进行分类（MedDRA12.1版）。使用最适当的MedDRA术语，描述确定的反应及其同义字和相关病症。 根据发生频率划分临床研究中出现的药物不良反应。根据下述惯例，定义频率分组：常见：≥1/100至＜1/10；少见：≥1/1000至＜1/100；罕见：≥1/10000至＜1/1000。仅在上市后监测期内，判定药物不良反应，频率无法估测的反应列于"未知"项下。 在每一个频率组中，不良反应按照严重程度从高向低排列。
- 【禁忌】对本品的组成成分过敏者禁用。对其它钆螯合物有过敏反应或可疑过敏反应史的患者也不应使用本品。
- 【药物相互作用】未进行过与其他药物的相互作用试验。
- 【老年患者用药】对老年患者的使用没有特殊限制。
- 【贮藏】密闭保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】德国 Bayer Pharma AG
- 【批准文号】注册证号 H20140513
- 【生产地址】德国Müllerstrasse 178，13353 Berlin，Germany
粤公网安备 44190002000244号