- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】注射用醋酸曲普瑞林
- 【商品名/商标】
达菲林/Diphereline
- 【规格】0.1mg
- 【主要成份】醋酸曲普瑞林；辅料：甘露醇。
- 【性状】本品为白色的冻干块状物。
- 【功能主治/适应症】
女性不孕症的辅助治疗，在体外受精-胚胎移植程序(IVF-ET)中，与促性腺激素(hMG，FSH，hCG)联合使用，促进排卵。
- 【用法用量】女性不孕症：联合使用促性腺激素，从月经周期的第2天(卵泡期)或第21天(黄体中期)开始每天皮下注射一次直到确定取卵日的前夜。或遵医嘱。
- 【不良反应】女性中的一般耐受性：雌激素水平降低后，最常见的副作用(预计有10%女性或更多)是头痛，性欲降低，睡眠障碍，情绪改变，性交困难，痛经，生殖器出血，卵巢过度刺激综合征，卵巢肥大，骨盆痛，腹痛，外阴阴道干涩，多汗，潮热和无力。下列报告的不良反应被认为至少可能与曲普瑞林治疗有关。大多数已知与药物或手术去势有关。不良反应频率的分类如下：非常常见(≥1/10)；常见(≥1/100到＜1/10)；不常见(≥1/1000到＜1/100)。未能估计上市后不良事件的频率。因此，将其归类为“频率不详”。免疫系统功能异常-常见：超敏反应；频率不详：过敏性休克。代谢及营养异常-不常见：食欲下降、体液潴留。精神异常-非常常见：睡眠异常(包括失眠)、情绪改变、性欲降低；常见：抑郁*、紧张；不常见：情感不稳定、焦虑、抑郁**、定向力障碍；频率不详：精神混乱状态。神经系统异常-非常常见：头痛；常见：头晕；不常见：味觉障碍、感觉迟钝、晕厥、记忆障碍、注意力障碍、感觉异常、震颤。其余详见纸质说明书。
- 【禁忌】对GnRH，GnRH类似物或其中任何一种赋形剂过敏者禁用。妊娠和哺乳妇女禁用。
- 【注意事项】罕见的是，应用GnRH激动剂可能发现以前未知的促性腺激素细胞垂体瘤的存在。这些患者可能表现为垂体中风，特征为突发头痛，呕吐，视觉损坏和眼肌麻痹。使用GnRHa激动剂如曲普瑞林治疗的患者罹患抑郁的风险增加(有可能为重度)。患者应得到相应告知。如出现症状，应予适当的治疗。应该对已知有抑郁症状的患者在治疗期间进行密切监测。该产品含有钠。每一剂量中钠的总量少于1mmol(23mg)，即基本上“不含钠”。应用GnRH激动剂可能导致骨密度降低，在6个月治疗期间平均每月降低1%。骨密度每降低10%就会增加2到3倍骨折风险。尚无确切数据显示骨质疏松患者或具有骨质疏松危险因素患者(如慢性酒精滥用者、吸烟者、长期使用可致骨密度减低药物的患者，如应用抗惊厥或肾上腺皮质激素类药物者、骨质疏松家族史者、营养不良患者，如神经性厌食症者)的使用情况。由于骨密度降低可能对这些患者更加不利，曲普瑞林治疗应该考虑个体化并仅在仔细评估治疗收益大于风险之后才能开始使用。应给予附加措施以对抗骨矿物质流失。当联合使用促性腺激素时，注射曲普瑞林可引起某些易感患者尤其是多囊卵巢患者卵泡显著增多。与其他GnRH类似物一样，有报道卵巢过度刺激综合征与促性腺激素和曲普瑞林的联合应用有关。曲普瑞林与促性腺激素联合使用时，不同患者的卵巢对同一剂量的药物可能有不同的反应，在某些病例，同一患者对不同的治疗周期也有不同的反应。诱导排卵应在严格的、定期的生物检测和临床检查下进行：血浆雌二醇定量和超声检查(参见[不良反应])。当卵巢反应过度时，建议停止注射促性腺激素，以终止刺激周期。在肝肾功能损伤的患者中，曲普瑞林的平均终末半衰期为7-8小时，而在健康受试者中为3-5小时。尽管暴露时间延长，但在胚胎移植时，循环中也不会出现曲普瑞林。尚未开展对驾驶及操作机械能力影响的研究。但是，如果患者出现头晕，嗜睡和视力障碍，驾驶和操作机械的能力有可能受到损害，这些症状可能是由于治疗的不良反应或潜在疾病所致。运动员慎用。
- 【药物相互作用】曲普瑞林与影响垂体分泌促性腺激素的药物同时应用时应予以注意，并且建议监测患者的激素水平。
- 【贮藏】请在25℃以下贮存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】法国IPSEN PHARMA BIOTECH
- 【药品上市许可持有人】法国Ipsen Pharma
- 【批准文号】国药准字HJ20130797
- 【生产地址】法国Parc d`activites du plateau de Signes Chemin Departemental n゜ 402-83870 SIGNES,FRANCE
- 【药品本位码】86978274000357
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